全球干細胞治療行業(yè)呈顯著(zhù)擴張趨勢 政策及資本支持下中國實(shí)現突破 MSCs和iPSCs為研究熱點(diǎn)

前言：干細胞療法在治療多種疾病方面展現出巨大潛力，全球范圍內干細胞療法的臨床試驗數量持續增加，干細胞治療成熱門(mén)創(chuàng )新療法之一，市場(chǎng)呈現顯著(zhù)擴張趨勢。

我國干細胞治療行業(yè)起步相對較晚，顯著(zhù)落后于歐美國家。近年來(lái)，在政策支持下，我國干細胞治療行業(yè)實(shí)現突破：國內首款干細胞藥物于2025年1月獲批上市。資本對干細胞治療關(guān)注度也不斷提升，投融資市場(chǎng)火熱，將推動(dòng)我國干細胞治療持續向商業(yè)化應用邁進(jìn)。

從細分市場(chǎng)看，按發(fā)育階段劃分，干細胞分為胚胎干細胞（ESCs）、成體干細胞（ASCs）、誘導多能干細胞（iPSCs）三類(lèi)；按分化潛能，干細胞分為全能干細胞、多能干細胞以及單能干細胞，其中多能干細胞又可劃分為間充質(zhì)干細胞（MSCs）和造血干細胞。目前，間充質(zhì)干細胞（MSCs）和誘導多能干細胞（iPSCs）為干細胞治療市場(chǎng)研究熱點(diǎn)。

一、干細胞治療應用范圍廣、潛力大，全球市場(chǎng)呈現顯著(zhù)擴張趨勢

觀(guān)研報告網(wǎng)發(fā)布的《中國干細胞治療行業(yè)現狀深度研究與發(fā)展前景分析報告（2025-2032年）》顯示，干細胞治療是利用人體干細胞的分化和修復原理，把健康的干細胞移植到患者體內，以達到修復病變細胞或重建功能正常的細胞和組織的目的。

干細胞療法在治療多種疾病方面展現出巨大潛力，全球范圍內干細胞療法的臨床試驗數量持續增加，干細胞治療成熱門(mén)創(chuàng )新療法之一。截至 2024 年 12 月，全球范圍內已經(jīng)批準或完成了 116 項干細胞療法臨床試驗，覆蓋了帕金森病、糖尿病、癲癇、心臟病以及癌癥等多種重大疾病。

干細胞治療應用領(lǐng)域

資料來(lái)源：觀(guān)研天下整理

傳統療法療效有限，干細胞技術(shù)填補了“修復再生”的空白，干細胞治療呈現顯著(zhù)擴張趨勢。2023 年全球干細胞治療市場(chǎng)規模達到2350億美元，預計至 2030 年全球干細胞治療市場(chǎng)規模將超4000億美元。

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二、政策支持疊加資本關(guān)注，我國干細胞治療行業(yè)實(shí)現突破

我國干細胞治療行業(yè)起步相對較晚，顯著(zhù)落后于歐美國家。近年來(lái)，國家持續頒布多項支持性政策促進(jìn)干細胞治療行業(yè)發(fā)展。2024 年 2 月新修訂的《產(chǎn)業(yè)結構調整指導目錄》將細胞治療藥物、細胞培養列入鼓勵類(lèi)產(chǎn)業(yè)目錄，2024 年5 月北京藥監局核發(fā)的全國首張干細胞《藥物生產(chǎn)許可證》。2025年4 月，國家衛生健康委員會(huì )發(fā)布的《國家重點(diǎn)研發(fā)計劃 2025 年度項目申報指南》包含“干細胞研究與器官修復”專(zhuān)項內容，標志著(zhù)我國正式將干細胞治療納入國家戰略層面。

我國干細胞治療行業(yè)政策

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我國干細胞治療取得顯著(zhù)進(jìn)展。2024年共有超過(guò)30家企業(yè)取得了新藥臨床試驗獲批，包含天士力、齊魯細胞、泉生生物等，涉及適應證主要血液系統、心血管系統、神經(jīng)系統疾病、呼吸系統疾病及自身免疫系統的疾病等。2025年1月2日，國內首款干細胞藥物獲批上市，國家藥品監督管理局通過(guò)優(yōu)先審評審批程序附條件批準鉑生卓越生物科技（北京）有限公司申報的艾米邁托賽注射液上市，適應癥為：用于治療14歲以上消化道受累為主的激素治療失敗的急性移植物抗宿主病，我國干細胞治療實(shí)現了從 0 到 1 的突破。

國內布局干細胞治療領(lǐng)域的企業(yè)

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資本對干細胞治療關(guān)注度也不斷提升，投融資市場(chǎng)火熱。2025年至今國內干細胞治療領(lǐng)域已發(fā)生 12起融資案例，涉及融資規模達 6.3 億元，推動(dòng)我國干細胞治療持續向商業(yè)化應用邁進(jìn)。

2025年以來(lái)中國干細胞治療領(lǐng)域投融情況

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政策支持疊加資本關(guān)注，我國干細胞治療行業(yè)展現出強勁發(fā)展勢頭，預計2030年我國干細胞治療市場(chǎng)規模突破1700億元。

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三、間充質(zhì)干細胞（MSCs）和誘導多能干細胞（iPSCs）為干細胞治療市場(chǎng)研究熱點(diǎn)

從細分市場(chǎng)看，按發(fā)育階段劃分，干細胞分為胚胎干細胞（ESCs）、成體干細胞（ASCs）、誘導多能干細胞（iPSCs）三類(lèi)；按分化潛能，干細胞分為全能干細胞、多能干細胞以及單能干細胞，其中多能干細胞又可劃分為間充質(zhì)干細胞（MSCs）和造血干細胞。

間充質(zhì)干細胞（MSCs）和誘導多能干細胞（iPSCs）為當前市場(chǎng)研究熱點(diǎn)。

間充質(zhì)干細胞（MSCs）：目前在全球范圍內已有超過(guò) 1300 項 MSCs 相關(guān)的臨床試驗，應用領(lǐng)域涵蓋骨科疾病、心血管疾病以及免疫性疾病等。我國針對 MSCs 的研究也在持續進(jìn)行中。截至 2024 年年底，CDE 共受理間充質(zhì)干細胞 IND 申請 127 項，其中 83 項獲得默示許可，涉及自身免疫性疾病、呼吸系統、消化系統、骨關(guān)節疾病、神經(jīng)系統等多種疾病。

誘導多能干細胞（iPSCs）：目前海內外尚無(wú)來(lái)源于誘導多能干細胞（iPSCs）的干細胞療法成功獲批上市，但業(yè)界對于該領(lǐng)域的布局一直在火熱進(jìn)行中。截至 2024 年 11 月底，有關(guān) iPSC 的臨床試驗有 187 項（按注冊號）。從國內市場(chǎng)看，截至 2024 年底，中國共記錄了 146 個(gè)干細胞新藥的臨床試驗申請，2024 年共有 28 項干細胞新藥臨床試驗獲批，其中包含 2 項誘導多能干細胞產(chǎn)品，22 項MSC 產(chǎn)品，其中上海躍賽生物自主研發(fā)的針對帕金森的 iPSC 來(lái)源細胞要五產(chǎn)品 UX-DA001 注射液是中國第一款針對帕金森病獲批臨床的干細胞新藥。

間充質(zhì)干細胞和誘導多能干細胞對比

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