前言：
重組蛋白結構和功能與天然蛋白高度相似，甚至可通過(guò)改造優(yōu)化性能。近年來(lái)，技術(shù)的持續創(chuàng )新使重組蛋白更易于獲得且價(jià)格合理，推動(dòng)重組蛋白從實(shí)驗室到商業(yè)化躍遷，市場(chǎng)快速擴容。從應用領(lǐng)域看，重組蛋白主要應用于生物醫藥產(chǎn)業(yè)，醫美、工業(yè)、農業(yè)等領(lǐng)域正開(kāi)辟新藍海。
我國重組蛋白行業(yè)起步較晚，但近年來(lái)，得益于相關(guān)政策支持，國產(chǎn)重組蛋白企業(yè)在技術(shù)指標、產(chǎn)能規模、成本控制等方面逐步縮小與國際巨頭的差距。國產(chǎn)高歌猛進(jìn)，我國成為全球重組蛋白主要市場(chǎng)之一。
一、技術(shù)持續創(chuàng )新，全球重組蛋白行業(yè)快速擴容
根據觀(guān)研報告網(wǎng)發(fā)布的《中國重組蛋白行業(yè)現狀深度研究與發(fā)展前景預測報告（2025-2032）》顯示，重組蛋白是通過(guò)基因工程技術(shù)（如DNA重組技術(shù)）在宿主細胞（如大腸桿菌、酵母、哺乳動(dòng)物細胞）中表達生產(chǎn)的具有特定功能的蛋白質(zhì)，其結構和功能與天然蛋白高度相似，甚至可通過(guò)改造優(yōu)化性能。
全球重組蛋白正經(jīng)歷快速的技術(shù)創(chuàng )新，生產(chǎn)方法的進(jìn)步，提高了產(chǎn)量和效率、降低了生產(chǎn)成本，使重組蛋白更易于獲得且價(jià)格合理，推動(dòng)重組蛋白從實(shí)驗室到商業(yè)化躍遷，利于行業(yè)快速擴容。預計2020-2025年全球重組蛋白市場(chǎng)規模將由108億美元增長(cháng)至208億美元，年復合增長(cháng)率達14.1%。
重組蛋白行業(yè)技術(shù)創(chuàng )新情況
| 技術(shù)創(chuàng )新方式 | 簡(jiǎn)介 |
| 合成生物學(xué)重構生產(chǎn)范式 | 通過(guò)基因編輯技術(shù)設計新型蛋白序列，如黃亞?wèn)|教授團隊開(kāi)發(fā)的重組 Ⅲ 型人源化膠原蛋白，實(shí)現 745 個(gè)氨基酸序列的人體同源，表達水平國內領(lǐng)先。這種技術(shù)突破不僅提升了產(chǎn)品生物相容性，更推動(dòng)重組蛋白從治療性應用向消費醫療領(lǐng)域延伸。 |
| AI 驅動(dòng)的精準研發(fā) | AlphaFold2 等人工智能工具可預測蛋白三維結構，加速藥物靶點(diǎn)發(fā)現。例如，邁科康生物利用 AI 輔助設計新型佐劑疫苗，已進(jìn)入 Ⅲ 期臨床，顯著(zhù)縮短研發(fā)周期。 |
| 規?；a(chǎn)工藝創(chuàng )新 | 君合盟生物開(kāi)發(fā)的重組 A 型肉毒毒素，采用獨創(chuàng )的 "靶向遞送系統"，在成人腦卒中后上肢痙攣適應癥的 II 期臨床試驗中顯示出優(yōu)異療效，即將進(jìn)入 III 期臨床。這種技術(shù)突破使得重組蛋白藥物的生產(chǎn)成本降低 30% 以上。 |
資料來(lái)源：觀(guān)研天下整理
數據來(lái)源：觀(guān)研天下數據中心整理
二、重組蛋白主要應用于生物醫藥產(chǎn)業(yè)，醫美等領(lǐng)域開(kāi)辟新藍海
重組蛋白具有精準性、可大規模生產(chǎn)及低免疫原性等優(yōu)勢，市場(chǎng)應用廣泛。
在醫藥領(lǐng)域，重組蛋白作為抗體藥物、細胞治療、mRNA 疫苗等前沿領(lǐng)域的核心原料，已成為全球生物醫藥產(chǎn)業(yè)的戰略制高點(diǎn)。
在工業(yè)、農業(yè)、醫美等領(lǐng)域中，重組蛋白展現出顛覆性潛力。如抗蟲(chóng)重組蛋白（如 Bt 毒素）可通過(guò)轉基因技術(shù)減少農藥使用；重組膠原蛋白敷料已獲 2 張二類(lèi)醫療器械證，用于燒傷、創(chuàng )傷修復；三維打印支架進(jìn)入軟骨修復、角膜再生等臨床前研究，預計 2030 年市場(chǎng)規模突破2000 億元。
重組蛋白應用領(lǐng)域
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應用領(lǐng)域 |
應用情況 |
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生物醫藥 |
治療性藥物開(kāi)發(fā) |
抗體與 ADC 藥物 |
全球首個(gè) Claudin 18.2 ADC 藥物維迪西妥單抗（RC48）2024 年銷(xiāo)售額突破20 億元，胃癌適應癥市占率超 60%，其藥物抗體比（DAR 值）優(yōu)化至 8.0，療效顯著(zhù)提升。國產(chǎn)PD-1/VEGF 雙抗藥物 SSGJ-707通過(guò)懸浮培養實(shí)現抗體滴度超 10g/L（國際領(lǐng)先水平），全球權益授權輝瑞獲12.5 億美元首付款，創(chuàng )國產(chǎn)藥出海紀錄。 |
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重組疫苗 |
植物源重組人血清白蛋白突破血漿依賴(lài)，通過(guò)水稻胚乳細胞生產(chǎn)，成本較傳統工藝降低90%，III 期臨床成功，預計 2025 年上市。 |
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罕見(jiàn)病與再生醫學(xué) |
重組 XVII 型膠原蛋白用于紅斑狼瘡治療，通過(guò)修復基底膜抑制炎癥，填補傳統方案不良反應缺陷。 |
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診斷試劑原料 |
重組抗原 / 抗體廣泛用于免疫檢測，Absea 神經(jīng)標志物（如 pTau181）可實(shí)現 ** 食品過(guò)敏原（0.1 ppb 靈敏度）和工業(yè)廢水重金屬（鉛，0.1 ppb）** 的快速檢測。 |
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醫美 |
注射填充與抗衰 |
重組 Ⅲ 型人源化膠原蛋白采用自組裝技術(shù)，成分僅含膠原蛋白 + 生理鹽水，支撐中面部形態(tài)穩定12 個(gè)月以上，實(shí)現 “生物修復替代物理填充”；重組 XVII 型膠原蛋白添加至護膚品，修復表皮屏障、減少色素沉著(zhù)，主打 “抗衰 + 醫美級修復” 概念。 |
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創(chuàng )面修復與組織工程 |
重組膠原蛋白敷料已獲 2 張二類(lèi)醫療器械證，用于燒傷、創(chuàng )傷修復；三維打印支架進(jìn)入軟骨修復、角膜再生等臨床前研究，預計 2030 年市場(chǎng)規模突破2000 億元。 |
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生物制造與能源 |
AI 設計重組酶（普言生物）在生物燃料生產(chǎn)中催化效率提升 30%，耐受高溫環(huán)境，降低工業(yè)能耗 |
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農業(yè) |
重組生長(cháng)激素（如牛生長(cháng)激素）可提高奶牛產(chǎn)奶量15%-20%，但倫理爭議待解；抗蟲(chóng)重組蛋白（如 Bt 毒素）通過(guò)轉基因技術(shù)減少農藥使用。 |
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科研工具 |
重組蛋白作為標準品加速新藥研發(fā)，如 AlphaFold 3 結合實(shí)驗驗證，將膜蛋白結構解析時(shí)間從數月縮短至數天；定制化突變體蛋白用于解析疾病機制（如 BAFF 信號通路在自免疾病中的作用）。百普賽斯建立全鏈條質(zhì)控體系，重組蛋白純度 **>95%，內毒素殘留<0.1EU/mg**，滿(mǎn)足 FDA/EMA 標準。 |
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環(huán)境與安全監測 |
污染物快速檢測 |
基于重組蛋白的傳感器，可實(shí)時(shí)監測工業(yè)廢水產(chǎn)甲烷菌活性和鉛離子濃度（0.1 ppb 靈敏度）；試紙條檢測黃曲霉毒素，周期縮短至30 分鐘。 |
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生物修復技術(shù) |
重組降解酶（如多環(huán)芳烴降解酶）特異性分解土壤 / 水體污染物，可提升修復效率。 |
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基因與細胞治療 |
重組病毒載體（如 AAV），用于血友病、SMA 等基因治療；CAR-T 治療中，重組 CD19 抗原，用于細胞激活擴增。 |
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食品與保健品 |
無(wú)動(dòng)物源重組乳清蛋白、酵母源乳鐵蛋白，替代傳統成分，提升食品安全性與可持續性。 |
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資料來(lái)源：觀(guān)研天下整理
三、政策支持下國產(chǎn)高歌猛進(jìn)，我國成為全球重組蛋白主要市場(chǎng)之一
我國重組蛋白行業(yè)起步較晚，但近年來(lái)，得益于相關(guān)政策支持，國產(chǎn)重組蛋白企業(yè)在技術(shù)指標、產(chǎn)能規模、成本控制等方面逐步縮小與國際巨頭的差距。
我國重組蛋白行業(yè)相關(guān)政策
| 時(shí)間 | 政策 | 發(fā)布部門(mén) | 主要內容 |
| 2015.02 | 《生物類(lèi)似藥研發(fā)與評價(jià)技術(shù)指導原則(試行)》 | 國家食品藥品監督管理總局 | 對不同種類(lèi)的重組蛋白，甚至是同一類(lèi)蛋白，如其療效機制不同，質(zhì)量屬性差異的權重也不同，分析藥學(xué)質(zhì)量相似性時(shí)要予以考慮。 |
| 2016.07 | 《關(guān)于促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導意見(jiàn)重點(diǎn)工作部門(mén)分工方案》 | 國家發(fā)改委 | 大力實(shí)施制劑國際化戰略，加快首仿藥、重組蛋白藥物、抗體藥物、疫苗等制劑產(chǎn)品出口 |
| 2017.05 | 《“十三五”健康產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng )新專(zhuān)項規劃》 | 科技部、發(fā)改委 | 支持病毒性疫苗、聯(lián)合疫苗、基因重組蛋白質(zhì)疫苗、多糖蛋白結合等細菌性疫苗及治療性疫苗研究 |
| 2018.05 | 《“十三五”國家戰略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規劃》 | 國務(wù)院 | 圍繞構建可持續發(fā)展的生物醫藥產(chǎn)業(yè)體系，以抗體藥物、重組蛋白藥物、新型疫苗等新興藥物為重點(diǎn) |
| 2021.02 | 《關(guān)于第十三屆全國人民代表大會(huì )第三次會(huì )議代表建議、批評和意見(jiàn)辦理情況的報告》 | 全國人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )辦公廳 | 成立科研攻關(guān)組，部署滅活疫苗、重組蛋白疫苗、減毒流感病毒載體疫苗、腺病毒載體疫苗、核酸疫苗等5條技術(shù)路線(xiàn)。 |
| 2021.11 | 《中華人民共和國疫苗管理法》意義 | 國家藥監局 | 同步推進(jìn)滅活疫苗、重組蛋白疫苗腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體疫苗和核酸疫苗5條技術(shù)路線(xiàn)。 |
| 2022.06 | 《2021年度藥品審評報告》 | 國家藥監局 | 持續跟進(jìn)各技術(shù)路線(xiàn)新冠病毒疫苗研發(fā)進(jìn)展，尤其是重點(diǎn)跟進(jìn)重組蛋白類(lèi)臨床試驗進(jìn)展情況 |
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如百普賽斯的 HEK293 細胞表達系統已實(shí)現 95% 的人源化蛋白生產(chǎn)，技術(shù)指標對標賽默飛世爾，而價(jià)格僅為其 60%；錦波生物的重組 Ⅲ 型人源化膠原蛋白產(chǎn)品，憑借“人源化三螺旋結構"技術(shù)，臨床數據顯示使用 28 天后皮膚彈性改善率達 89%，紅血絲減少 47%，2025 年一季度凈利潤同比增長(cháng) 66.25%，穩居行業(yè)龍頭地位。
我國重組蛋白行業(yè)代表企業(yè)
| 企業(yè)名稱(chēng) | 簡(jiǎn)介 |
| 百普賽斯 | 作為國內重組蛋白領(lǐng)域的技術(shù)標桿，百普賽斯構建了覆蓋膜蛋白表達、高純度純化等六大技術(shù)平臺，產(chǎn)品覆蓋 2000 余種重組蛋白，客戶(hù)包括強生、諾華等全球 TOP20 藥企。其自主研發(fā)的 HEK293 細胞表達系統可生產(chǎn) 95% 接近人源天然蛋白的產(chǎn)品，技術(shù)指標對標國際龍頭，2025 年一季度海外營(yíng)收占比達 40%。在 ADC 藥物研發(fā)領(lǐng)域，公司推出的內吞檢測試劑已進(jìn)入跨國藥企供應鏈，成為國產(chǎn)替代先鋒。 |
| 義翹神州 | 義翹神州在重組蛋白種類(lèi)上形成絕對優(yōu)勢，累計開(kāi)發(fā)超 6000 種產(chǎn)品，尤其在病毒抗原領(lǐng)域占據全球市場(chǎng)領(lǐng)先地位。新冠疫情期間，公司僅用 10 天便開(kāi)發(fā)出全系列新冠病毒重組蛋白，相關(guān)產(chǎn)品入圍科技部疫情防控先進(jìn)技術(shù)名單。其自主構建的昆蟲(chóng)細胞表達平臺成本較傳統工藝降低 15%，2024 年診斷試劑原料營(yíng)收同比增長(cháng) 30%，憑借高性?xún)r(jià)比和快速響應能力加速替代進(jìn)口品牌。 |
| 近岸蛋白 | 作為科創(chuàng )板上市的 "mRNA 原料酶第一股"，近岸蛋白聚焦 mRNA 疫苗用重組酶領(lǐng)域，2024 年相關(guān)產(chǎn)品營(yíng)收突破 5 億元，占據國內市場(chǎng) 30% 份額。公司開(kāi)發(fā)的 DNA 聚合酶、加帽酶等核心原料性能對標海外品牌，已進(jìn)入 BioNTech 等國際巨頭供應鏈。同時(shí)，其 CRISPR 基因編輯配套蛋白產(chǎn)品切入基因治療上游市場(chǎng)，成為第二增長(cháng)曲線(xiàn)。 |
| 中源協(xié)和 | 中源協(xié)和依托臨床前 CRO/CMO 全流程服務(wù)能力，在重組蛋白藥物研發(fā)領(lǐng)域形成獨特優(yōu)勢。其開(kāi)發(fā)的重組人源化膠原蛋白已實(shí)現規?；慨a(chǎn)，可注射級產(chǎn)品填補國內空白。公司與高校合作建立的合成生物產(chǎn)業(yè)園，預計 2025 年重組蛋白產(chǎn)能提升 3 倍，重點(diǎn)布局腫瘤免疫治療和再生醫學(xué)領(lǐng)域。 |
| 麗珠集團 | 麗珠集團在重組蛋白藥物領(lǐng)域形成多管線(xiàn)布局，已上市的重組人絨促性素、托珠單抗注射液等產(chǎn)品年銷(xiāo)售額超 10 億元。其與海外團隊合作開(kāi)發(fā)的重組蛋白疫苗進(jìn)入臨床 III 期，預計 2025 年獲批上市。 |
| 賽升藥業(yè) | 賽升藥業(yè)在生物生化藥品領(lǐng)域擁有 5 個(gè)國家藥品標準原研品種，主導產(chǎn)品纖溶酶注射液、薄芝糖肽注射液等占據細分市場(chǎng)領(lǐng)先地位。公司通過(guò)子公司布局重組蛋白藥物研發(fā)，已完成實(shí)驗室階段研究，計劃 2025 年啟動(dòng)中試生產(chǎn)。 |
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國內重組蛋白行業(yè)發(fā)展勢頭強勁，2024年我國重組蛋白市場(chǎng)規模達約270億元，占全球總市場(chǎng)規模的比重達30%左右，我國已成為全球重組蛋白重要市場(chǎng)之一。
數據來(lái)源：觀(guān)研天下數據中心整理（zlj）
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