1、心臟電生理在快速心律治療中優(yōu)勢顯著(zhù)
心律失常是指心臟沖動(dòng)的起源部位、心搏頻率和節律以及沖動(dòng)傳導的任一環(huán)節發(fā)生的異常。心律失常的主要分類(lèi)標準包括失常時(shí)心率（快速性、緩慢性）與起源位置（室上性、室性），快速性、緩慢性分別指心率大于100次/分和小于60次/分的情況，其中快速性心律失常中較常見(jiàn)的類(lèi)型有室上性心動(dòng)過(guò)速（室上速）和心房顫動(dòng)（房顫）等。
快速性心律失常疾病分類(lèi)及特征
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適應癥 |
特征 |
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室上性心動(dòng)過(guò)速 |
異位激動(dòng)形成的部位或折返環(huán)路在希氏束（心臟傳導系統中的一員）分叉以上的快速性心律失常 |
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早搏 |
異位起搏點(diǎn)發(fā)出的過(guò)早沖動(dòng)引起的心臟搏動(dòng) |
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竇性心動(dòng)過(guò)速 |
竇性心律快于每分鐘100次稱(chēng)為竇性心動(dòng)過(guò)速 |
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心房顫動(dòng) |
由心房主導折返環(huán)引起許多小折返環(huán)導致的房律紊亂 |
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心房撲動(dòng) |
當心房異位起搏點(diǎn)頻率達到250～350次/分鐘且呈規則時(shí)引起的心房快而協(xié)調的收縮 |
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室性心動(dòng)過(guò)速 |
指發(fā)生在希氏束分叉以下束支、心肌傳導纖維、心室肌的快速性心律失常 |
資料來(lái)源：觀(guān)研天下整理
在治療方案方面，快速心律失常主要治療方式有藥物治療、導管消融治療、電復律及電除顫、外科手術(shù)治療等。其中，藥物治療是快速心律失常的常用治療方法，但現有藥物在臨床應用中不良反應較多；外科手術(shù)則因創(chuàng )傷大、手術(shù)復雜且時(shí)間超、并發(fā)癥發(fā)生率高、患者疼痛感明顯等原因；而心臟電生理手術(shù)于1987年被首次應用于快速心律失?；颊咧委?，經(jīng)過(guò)三十余年的發(fā)展應用，其安全性和有效性已得到臨床充分驗證并實(shí)現大范圍推廣，同時(shí)有效解決了藥物治療效果有限和外科治療手術(shù)風(fēng)險高的問(wèn)題。
快速心律失常主要治療方式對比
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治療方式 |
藥物治療 |
導管消融治療 |
電復律及電除顫 |
外科手術(shù)治療 |
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適應癥 |
室性心律失常、室上速、房撲、房顫等 |
預激綜合征、房室結折返型心動(dòng)過(guò)速、房撲、房速、早搏、室速、房顫 |
多用于心室顫動(dòng)、室性心動(dòng)過(guò)速 |
房撲、房顫 |
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創(chuàng )傷類(lèi)型 |
無(wú)創(chuàng ) |
微創(chuàng ) |
無(wú)創(chuàng ) |
創(chuàng )傷大 |
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治療頻次 |
長(cháng)期 |
一次，可能多次 |
一次，可能多次 |
一次 |
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局限性 |
無(wú)法治愈，會(huì )致心律失常作用，并出現藥物無(wú)效情況 |
針對快速心律失常成功率高，可能出現復發(fā) |
即時(shí)成功率高，復發(fā)率高 |
手術(shù)復雜，時(shí)間超，應用少 |
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2、快速心律失?；颊呋鶖谍嫶?，心臟電生理手術(shù)滲透率提升空間廣闊
快速心律失常的患病率隨著(zhù)年齡的增加而顯著(zhù)升高，以房顫為例，18-29歲男性、女性房顫患病率為0.5%、0.3%，而60-69歲時(shí)患病率則升至3.4%、2.3%，在人口老齡化背景下國內快速心律失?；颊邤祵⒊掷m提升。心律失常是心血管疾病的常見(jiàn)病癥，目前心律失?；颊邤导s3000萬(wàn)，房顫與室上速的患病率分別為0.77%和0.23%。數據顯示，2021年，中國房顫患者人數達到2025萬(wàn)人，室上速患者人數達到333.57萬(wàn)人。
數據來(lái)源：觀(guān)研天下整理
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3、中國心臟電生理手術(shù)量持續增超，但與美國相比滲透率提升空間較大
而隨著(zhù)電生理手術(shù)治療優(yōu)勢逐漸得到臨床驗證，我國快速性心律失?；颊咧须娚碇委熓中g(shù)量持續增超，從2017年的13.80萬(wàn)例增超到2021年的21.40萬(wàn)例；預計到2025年，心臟電生理手術(shù)量將達到57.46萬(wàn)例，2021-2025E的復合年增超率為28.00%。不過(guò)，由于快速性心律失常疾病早篩尚未推廣、電生理手術(shù)難度較高等因素影響限制，我國心臟電生理手術(shù)治療滲透率較低。根據數據顯示，2019年，我國心臟電生理手術(shù)治療量約128.5臺/百萬(wàn)人，而美國則達1302.3臺/百萬(wàn)人，可見(jiàn)中國滲透率提升空間較大。
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4、進(jìn)口品牌占主導市場(chǎng)，國產(chǎn)心臟電生理份額提升難
近幾年，進(jìn)口品牌占據國內心臟電生理行業(yè)的主導市場(chǎng)。在市場(chǎng)份額結構方面，強生占據著(zhù)主導地位，其心臟電生理銷(xiāo)售額達到約30.30億元，市場(chǎng)占比高達58.8%，位居榜首；其次是雅培和美敦力，分別占市場(chǎng)份額的21.4%和6.7%，三者合計的市場(chǎng)份額超過(guò)85%。
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不過(guò)，國產(chǎn)心臟電生理份額提升難。其主要原因是：一是，產(chǎn)品短板明顯，國產(chǎn)企業(yè)普遍缺乏心臟電生理高端房顫市場(chǎng)所需要的磁電三維系統和高端導管系列產(chǎn)品；二是，心臟電生理手術(shù)器械的評價(jià)標準包括術(shù)者觀(guān)念、立即成功率及手感操作等物理評估的綜合評價(jià)標準，國內醫生大部分由進(jìn)口品牌教育出來(lái)，對于進(jìn)口品牌有著(zhù)依賴(lài)。
具體來(lái)看，心臟電生理治療過(guò)程涉及通過(guò)多種形式的能量刺激生物體，測量、記錄和分析生物體的電現象和電特性，以及通過(guò)電刺激改變心臟節律，產(chǎn)品特點(diǎn)包括設備和耗材兩類(lèi)。其中，電生理設備主要包括三維心臟電生理標測系統和多道電生理記錄儀等；耗材則包括電生理電極標測導管、消融電極導管和房間隔穿刺針鞘等通路類(lèi)產(chǎn)品。
電生理手術(shù)：三維VS二維
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項目 |
二維心臟電生理手術(shù) |
三維心臟電生理手術(shù) |
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簡(jiǎn)介 |
在X射線(xiàn)影像指引下，通過(guò)電極導管與心內膜的逐點(diǎn)標測進(jìn)行，對簡(jiǎn)單的室上速消融便捷有效 |
通過(guò)電/磁原理進(jìn)行導航，可應用于更復雜的快速性心律失常的消融，整體更直觀(guān)清晰 |
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標測耗時(shí) |
逐點(diǎn)標測的標測密度低，標測耗時(shí)長(cháng) |
標測密度高，速度快，通過(guò)單次心搏便可完成較大面積的標測 |
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定位精準度 |
胸透影像無(wú)法顯示大部分心臟結構，缺乏三維空間分辨率，導管定位困難 |
可對心臟解剖結構進(jìn)行三維重建，對導管進(jìn)行精確定位 |
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圖形可視化 |
僅通過(guò)X線(xiàn)指導的二維視圖不能準確確定心臟三維解剖結構且心電信息與解剖結構分離 |
能夠同時(shí)顯示雙體位投照圖像，能重建心臟三維解剖結構并與心電信息融合、標記重要解剖部位、實(shí)時(shí)定位及顯示導管、標記消融靶點(diǎn) |
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手術(shù)安全性 |
成像依賴(lài)X射線(xiàn)透視，輻射對患者和醫生有所傷害 |
成像不依賴(lài)X射線(xiàn)透視，對人體無(wú)害或損害較小，能夠提升手術(shù)安全性 |
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手術(shù)有效性 |
對較為簡(jiǎn)單的室上速消融治療效果較好，但針對復雜病例（如復雜性室上速、房速、房撲、房顫、室性心動(dòng)過(guò)速和室性早搏）的成功率較低 |
能夠有效提高復雜病例（如復雜性室上速、房速、房撲、房顫、室性心動(dòng)過(guò)速和室性早搏）的成功率 |
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實(shí)時(shí)監測 |
僅能在使用X射線(xiàn)的情況下，才能實(shí)時(shí)監測導管在心臟內的形狀和位置 |
可實(shí)時(shí)監測導管在心臟內的形狀和位置 |
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回溯功能 |
缺乏標測、消融點(diǎn)信息的記錄、分析、回放能力，不利于醫生分析、跟蹤心動(dòng)過(guò)速及追蹤消融效果 |
可跟蹤、記錄并顯示消融點(diǎn)信息，輔助電生理醫師跟蹤手術(shù)進(jìn)程，分析并調整消融策略 |
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在設備產(chǎn)品方面，心臟電生理導航設備從二維發(fā)展到三維，三維技術(shù)又從純電導航發(fā)展到磁電結合導航。目前，磁電定位三維標測技術(shù)已逐步取代單一的電場(chǎng)定位三維標測技術(shù)，成為心臟電生理手術(shù)中主流的標測和定位導航技術(shù)。行業(yè)標桿產(chǎn)品包括強生的CARTO 3系統和雅培的EnSite PRECISION系統。國產(chǎn)第四代磁電三維導航產(chǎn)品于近兩年獲批。
市場(chǎng)主流三維心臟電生理標測系統對比
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項目 |
CARTO3 |
EnSitePRE CISION |
RHYTH MIA |
HTViewer |
3Ding |
Columbus |
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生產(chǎn)廠(chǎng)家 |
強生 |
雅培 |
波士頓科學(xué) |
惠泰醫療 |
錦江電子 |
微電生理 |
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導航系統技術(shù) |
電阻抗+磁定位 |
電阻抗+磁定位 |
電阻抗+磁定位 |
電阻抗+磁定位 |
電阻抗定位 |
電阻抗+磁定位 |
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平均定位精度誤差 |
<1mm |
<1mm |
<=1mm |
<1mm |
- |
<1mm |
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能否快速標測 |
可以 |
可以 |
可以 |
可以 |
未明確 |
可以 |
|
開(kāi)源與否 |
基本閉源 |
基本閉源 |
半開(kāi)源 |
基本閉源 |
基本開(kāi)源 |
基本閉源 |
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獨特設計 |
FAM模塊實(shí)現快速標測；CONFIDENS模塊實(shí)現高密度標測；具備AI模塊，用于提示消融效果 |
心腔內非接觸標測；支持各類(lèi)導管的顯示、建模、標測；具備FTI模塊，能夠體現壓力值與時(shí)間積分 |
具有第一套用于自動(dòng)標測分析的工具套件，可實(shí)現快速和高可信度的標測圖 |
精準可視，便捷高效，一體化平臺 |
既可運行三維標測系統，也可獨立運行電生理記錄系統；無(wú)需專(zhuān)用導管，兼容各主流品牌導管 |
獨特的導管全彎段彎形顯示RTM模塊快速標測；多道記錄模塊集成；一鍵CT/MR圖像分割及大范圍智能配準 |
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結合CT和MRI |
可以 |
可以 |
未明確 |
未明確 |
未明確 |
可以 |
|
呼吸補償 |
呼吸補償/門(mén)控 |
呼吸補償 |
呼吸補償 |
呼吸補償/門(mén)控 |
呼吸補償 |
呼吸補償/門(mén)控 |
資料來(lái)源：觀(guān)研天下整理
國產(chǎn)企業(yè)除了需要追平設備的差距，耗材類(lèi)差距也較大。從市場(chǎng)格局上看，國產(chǎn)已初步獲得高端化導管如高密度標測導管、壓力感知射頻消融導管注冊證，具備進(jìn)入對于心臟建模要求更高的房顫高端市場(chǎng)的標準。
主流標測類(lèi)導管產(chǎn)品對比
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產(chǎn)品類(lèi)型 |
公司名稱(chēng) |
商品名 |
適用部位 |
電極間距 |
電極數 |
彎型 |
是否磁電定位 |
|
磁定位型可調彎標測導管 |
微電生理 |
EasyFinder3D |
RV/RA/CS/His |
2-8-2/2-5-2/5/10 |
4/10 |
D |
是 |
|
強生 |
DECANAV |
RV/RA/CS/His |
2-8-2 |
10 |
D/F |
是 |
|
|
一次性使用磁定位環(huán)形標測導管 |
微電生理 |
EasyLoop3D |
LA |
4/4.5/6/8 |
10 |
P |
是 |
|
強生 |
LASSONAV |
LA |
4.5/6/8 |
10/20 |
D |
是 |
|
|
雅培 |
Advisor |
LA |
6.5/1-4-1 |
10/20 |
D/DF |
是 |
|
|
環(huán)肺靜脈標測導管 |
微電生理 |
EasyLoop |
LA |
4/4.5/6/8 |
10 |
P |
否 |
|
強生 |
LASSO |
LA |
4/4.5/6/7/8 |
10/15/20 |
D |
否 |
|
|
雅培 |
Inquiry |
LA |
3/2-7-2/3.5/5/1-2 |
10/20 |
180° |
否 |
|
|
AFocus |
5-1/8 |
||||||
|
惠泰醫療 |
Triguy |
LA |
3/4/5/6/7 |
10 |
D |
否 |
|
|
一次性使用心內標測電極導管 |
微電生理 |
IceMagic |
LA |
4/6 |
8 |
/ |
否 |
|
EasyLoop |
|||||||
|
美敦力 |
Achieve |
LA |
4/6 |
8 |
/ |
否 |
|
|
一次性使用可調彎標測導管 |
微電生理 |
EasyFinder |
RV/RA/CS/His |
2-8-2/2-5-2/5/10 |
4/10 |
D |
否 |
|
強生 |
Webster |
RV/RA/CS/His |
2-8-2/2-5-2/5/10 |
4/10 |
D/F |
否 |
|
|
雅培 |
Inquiry/Livewire |
RV/RA/CS/His |
2-8-2/2-5-2/2/5/10 |
4/5/6/7/8/10/20 |
M/L/V-L/C1/E/M/S-L/H/H-L |
否 |
|
|
波科 |
PolarisX |
RV/RA/CS/His |
2.5/5/2.5-5-2.5/2-8-2/2-10-2 |
10 |
270°Standard |
否 |
|
|
惠泰醫療 |
Triguy |
RV/RA/CS/His |
5/2-5-2/2 |
4/10 |
CS/D/DL/G/SL/S |
否 |
|
|
心諾普 |
可控彎電生理消融導管 |
RV/RA/CS/His |
2-8-2 |
10 |
D |
否 |
資料來(lái)源：觀(guān)研天下整理
5、脈沖消融（PFA）方式嶄露頭角，并且國產(chǎn)企業(yè)有望借助其實(shí)現彎道超車(chē)
根據觀(guān)研報告網(wǎng)發(fā)布的《中國心臟電生理行業(yè)現狀深度研究與投資前景分析報告（2024-2031年）》顯示，目前，最常見(jiàn)的消融方式為射頻消融，射頻中冷鹽水灌注技術(shù)（提升電極冷卻效果）和壓力感知技術(shù)（可提供導管頭端和心房壁接觸點(diǎn)壓力和位置的實(shí)時(shí)反饋信息）是發(fā)展趨勢，可大大提高操作的安全性和精準度。同時(shí)，心臟電生理手術(shù)已發(fā)展出冷凍消融和脈沖消融（PFA）等新方式。
而脈沖電場(chǎng)消融（PFA）是一種新近獲批的技術(shù)，具備組織選擇性，安全性高，成為市場(chǎng)關(guān)注的技術(shù)焦點(diǎn)。不過(guò)，PFA技術(shù)研發(fā)的主要難點(diǎn)在于脈沖參數的設定和優(yōu)化、與三維系統的結合以及避免并發(fā)癥。
目前，全球PFA市場(chǎng)主要有波士頓科學(xué)、美敦力兩家企業(yè)產(chǎn)品獲得FDA、NMPA批準上市，強生、雅培的PFA系統待獲得FDA批準。在中國市場(chǎng)，國內企業(yè)德諾電生理、錦江電子產(chǎn)品獲得NMPA批準上市，但是玄宇醫療、洲瓴醫療、艾科脈醫療、捍宇醫療、劍虎醫療、惠泰醫療、微電生理等企業(yè)也布局了PFA產(chǎn)品。例如，2024年4月德諾電生理的CardiPulse®一次性使用心臟脈沖電場(chǎng)消融導管及心臟脈沖電場(chǎng)消融儀也于2024年3月獲批上市，成為中國首個(gè)獲批且擁有完全自主知識產(chǎn)權的花瓣狀脈沖電場(chǎng)消融系統。
中國主要PFA心臟電生理產(chǎn)品進(jìn)展情況
|
公司 |
產(chǎn)品名稱(chēng) |
產(chǎn)品內容 |
產(chǎn)品注冊進(jìn)度 |
|
美敦力 |
PulseSelect® |
消融儀+導管 |
2023年3月完成全球多中心臨床試驗，進(jìn)入NMPA創(chuàng )新醫療器械特別審查程序 |
|
FFERA（美敦力子公司） |
Sphere系列 |
消融儀+導管 |
2023年3月獲批CE認證，進(jìn)入NMPA創(chuàng )新醫療器械特別審查程序 |
|
波士頓科學(xué) |
FARAPULSE |
消融儀+導管 |
獲得歐盟CE認證，進(jìn)入NMPA創(chuàng )新醫療器械特別審查程序，2023年在海南博鰲啟動(dòng)真實(shí)世界手術(shù)應用 |
|
BiosenseWebster（強生子公司） |
VARIPULS消融導管和TRUPULSE發(fā)生器 |
消融儀+導管 |
美國和中國臨床試驗中 |
|
錦江電子 |
LEAD-PFA®心臟脈沖電場(chǎng)消融儀及PulsedFA®一次性使用心臟脈沖電場(chǎng)消融導管消融儀+導管獲批上市德諾電生理CardioPulse?脈沖消融系統 |
消融儀+導管 |
獲批上市 |
|
惠泰醫療 |
高壓脈沖消融系統、環(huán)形脈沖消融導管 |
消融儀+導管 |
完成臨床入組，進(jìn)入創(chuàng )新醫療器械特別審查程序 |
|
玄宇醫療 |
多通道脈沖電場(chǎng)消融儀 |
消融儀 |
中國臨床試驗中 |
|
洲瓴醫療 |
LomaPulse®脈沖電場(chǎng)消融產(chǎn)品 |
未明確 |
中國臨床試驗中 |
|
艾科脈醫療 |
脈沖電場(chǎng)消融系統 |
消融儀+導管 |
中國臨床試驗中 |
|
微電生理 |
脈沖電場(chǎng)消融產(chǎn)品 |
消融儀+導管 |
臨床試驗階段 |
|
捍宇醫療 |
脈沖電場(chǎng)消融設備 |
消融儀+導管 |
臨床前研究 |
資料來(lái)源：觀(guān)研天下整理
并且，從PFA技術(shù)本身來(lái)看，與射頻、冷凍等消融術(shù)式相比，PFA技術(shù)擁有具備組織選擇性、并發(fā)癥少，消融速度快、手術(shù)效率高及術(shù)式簡(jiǎn)單、術(shù)者學(xué)習周期短等優(yōu)勢，有效解決現有心臟電生理術(shù)式的臨床痛點(diǎn)。因此，在心臟生電理市場(chǎng)被海外品牌占據主要份額的情況下，國產(chǎn)企業(yè)可以借助PFA這一新興技術(shù)實(shí)現彎道超車(chē)，獲得更多市場(chǎng)份額。
還有一個(gè)值得注意的有利因素是，國家集采也為國產(chǎn)心臟電生理企業(yè)帶來(lái)了機遇。一方面，心臟電生理手術(shù)集采的落地，推動(dòng)手術(shù)量的增長(cháng)，進(jìn)而有望促進(jìn)市場(chǎng)規模擴大。另一方面，降低了國產(chǎn)企業(yè)入院門(mén)檻，推動(dòng)了國產(chǎn)心臟電生理手術(shù)量的提升。整體長(cháng)期來(lái)看，隨著(zhù)各項支持國產(chǎn)替代政策的有序實(shí)施以及企業(yè)技術(shù)突破，國產(chǎn)心臟電生理醫療器械市場(chǎng)規模增速有望超過(guò)進(jìn)口企業(yè)。（WYD）
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