一、干細胞采集與存儲經(jīng)營(yíng)模式較為成熟，臍帶血庫國家牌照數量達7張
根據觀(guān)研報告網(wǎng)發(fā)布的《中國干細胞醫療行業(yè)發(fā)展現狀分析與投資前景研究報告（2024-2031年）》顯示，干細胞在醫學(xué)界被稱(chēng)為“萬(wàn)用細胞”，其是一類(lèi)具有自我更新和多向分化能力的細胞，在特定的條件或者特定的信號誘導下能夠分化成多種功能細胞或組織器官。干細胞療法是指把健康的干細胞移植到患者體內，從而修復病變細胞或再建正常的組織。
干細胞醫療上游為干細胞提取與儲存環(huán)節，主要是臍帶血庫，是目前最成熟最主要的干細胞領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)化項目。存儲的干細胞類(lèi)型主要為間充質(zhì)與造血干細胞，經(jīng)營(yíng)模式主要分為公共庫及自體庫，受制備過(guò)程工藝場(chǎng)景以及中游端對細胞質(zhì)量高要求等因素影響，未來(lái)生產(chǎn)工藝將更標準化與自動(dòng)化，以減少人工操作提升產(chǎn)出質(zhì)量。
我國干細胞醫療主要存儲產(chǎn)品分類(lèi)及其經(jīng)營(yíng)模式
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分類(lèi) |
經(jīng)營(yíng)模式 |
代表企業(yè) |
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間充質(zhì)干細胞 |
公共庫 |
具有公益性質(zhì)，但近年來(lái)眾多企業(yè)通過(guò)與醫院合作以建立公共庫 |
北科生物、賽雋生物科技、賽萊拉 |
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自體庫 |
具有盈利性質(zhì) |
賽萊拉、北科生物、廣東美賽爾細胞生物科技、上海市再勝源干細胞工程 |
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造血干細胞 |
臍帶血造血干細胞存儲 |
屬于由國家衛健委審批設置的特殊血站 |
全國僅有山東、北京、上海、天津、廣州、浙江、四川七家合法臍血庫 |
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胎盤(pán)造血干細胞存儲 |
由企業(yè)、高校實(shí)驗室研究所設立 |
賽萊拉、北科生物等 |
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資料來(lái)源：觀(guān)研天下整理
干細胞采集與存儲經(jīng)營(yíng)模式較為成熟，因此國內上市公司以上游產(chǎn)業(yè)相關(guān)業(yè)務(wù)為主?，F階段我國臍帶血庫國家牌照數量共7張，分別分布于北京市、廣東省、天津市、山東省、四川省、浙江省、上海市。
我國臍帶血庫簡(jiǎn)介
| 臍血庫 | 運營(yíng)方 | 合作方 |
| 北京市臍血庫 | 北京佳宸弘生物科技有限公司 | 北京大學(xué)人民醫院 |
| 廣東省臍血庫 | 廣州天河諾亞生物工程有限公司 | 廣東省婦幼保健院 |
| 天津市臍血庫 | 協(xié)和干細胞基因工程有限公司 | 中國醫學(xué)科學(xué)院、中國協(xié)和醫科大學(xué)、血液學(xué)研究所血液醫院 |
| 山東省臍血庫 | 山東省齊魯干細胞工程有限公司 | 山東大學(xué)齊魯醫院 |
| 四川省臍血庫 | 四川新生命干細胞科技股份有限公司 | 中國醫學(xué)科學(xué)院輸血研究院 |
| 浙江省臍血庫 | 浙江綠蔻生物科技有限公司 | 浙江省血液中心 |
| 上海市臍血庫 | 上海市干細胞技術(shù)有限公司 | 上海市紅十字會(huì )，上海市血液中心 |
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二、干細胞醫療迎來(lái)政策重大利好，干細胞創(chuàng )新藥申報如火如荼
干細胞醫療中游為干細胞產(chǎn)品化環(huán)節，包括干細胞增殖(為研發(fā)組織和個(gè)人提供干細胞)以及干細胞制劑的新藥研發(fā)。
近年來(lái)國家重視細胞治療產(chǎn)業(yè)的廣闊應用前景，將其納入生物醫藥領(lǐng)域重點(diǎn)支持和發(fā)展的方向。國務(wù)院、國家科技部、國家發(fā)改委等均在多個(gè)政策文件中明確支持干細胞藥物發(fā)展：
我國干細胞藥物行業(yè)相關(guān)政策
| 時(shí)間 | 政策 | 發(fā)布部門(mén) | 主要內容 |
| 2023.03 | 《關(guān)于進(jìn)一步完善醫療衛生服務(wù)體系的意見(jiàn)》 | 國務(wù)院 | 提高醫療衛生技術(shù)水平：加強臨床醫學(xué)、公共衛生和醫藥器械研發(fā)體系與能力建設，發(fā)展組學(xué)技術(shù)、干細胞與再生醫學(xué)、新型疫苗、生物治療、精準醫學(xué)等醫學(xué)前沿技術(shù)。 |
| 2022.08 | 《“十四五”衛生健康人才發(fā)展規劃》 | 國家衛生健康委 | 明確提出依托國家重大項目、實(shí)驗室、重大人才計劃，在組學(xué)技術(shù)、干細胞與再生醫學(xué)、新型疫苗、生物治療、傳染病防控等醫學(xué)前沿領(lǐng)域，培養和發(fā)現一批具有深厚科學(xué)素養、視野開(kāi)闊、前瞻性判斷力強的戰略科學(xué)家 |
| 2022.05 | 《“十四五”生物經(jīng)濟發(fā)展規劃》 | 國家發(fā)改委 | 規劃要求圍繞干細胞和細胞免疫治療產(chǎn)品、基因治療產(chǎn)品、外泌體治療產(chǎn)品、中藥等建設質(zhì)量及安全性評價(jià)技術(shù)平臺。加快提升生物技術(shù)創(chuàng )新能力，開(kāi)展前沿生物技術(shù)創(chuàng )新。發(fā)展基因診療、干細胞治療、免疫細胞治療等新技術(shù)，強化產(chǎn)學(xué)研用協(xié)同聯(lián)動(dòng)，加快相關(guān)技術(shù)產(chǎn)品轉化和臨床應用，推動(dòng)形成再生醫學(xué)和精準醫學(xué)治療新模式。推動(dòng)政策先行先試，用好長(cháng)三角、粵港澳大灣區藥品與醫療器械技術(shù)審評檢查分中心，鼓勵依托自由貿易試驗區、海南自由貿易港在細胞治療、中藥和中醫醫療器械注冊監管等領(lǐng)域開(kāi)展改革試點(diǎn) |
| 2022.02 | 《關(guān)于對國家重點(diǎn)研發(fā)計劃“干細胞研究與器官修復”等 5 個(gè)重點(diǎn)專(zhuān)項2022 年度項目申報指南征求意見(jiàn)》 | 國家科技部 | 指南圍繞“干細胞命運調控及機理”、“干細胞與器官的發(fā)生與衰老”、“器官的原位再生與機理”、“復雜器官制造與功能重塑”和“基于干細胞的疾病模型”等五大任務(wù)。熱點(diǎn)涵蓋：類(lèi)器官、器官芯片，外囊泡（外泌體）干細胞與器官抗衰老、器官原位再生、干細胞和生物材料 |
| 2022.01 | 《“十四五”醫藥工業(yè)發(fā)展規劃》 | 九部門(mén)聯(lián)合 | 提出：重點(diǎn)發(fā)展針對新靶點(diǎn)、新適應癥的嵌合抗原受體 T 細胞（CAR-T）、嵌合抗原受體 NK 細胞（CAR-NK）等免疫細胞治療、干細胞治療、基因治療產(chǎn)品和特異性免疫球蛋白等；重點(diǎn)開(kāi)發(fā)超大規模（≥1 萬(wàn)升/罐）細胞培養技術(shù)，雙功能抗體、抗體偶聯(lián)藥物、多肽偶聯(lián)藥物、新型重組蛋白疫苗、核酸疫苗、細胞治療和基因治療藥物等新型生物藥的產(chǎn)業(yè)化制備技術(shù)，生物藥新給藥方式和新型遞送技術(shù)，疫苗新佐劑 |
| 2020.09 | 《關(guān)于印發(fā)北京、湖南、安徽自由貿易試驗區總體方案及浙江自由貿易試驗區擴展區域方案的通知》 | 國務(wù)院 | 開(kāi)展跨境遠程醫療等臨床醫學(xué)研究，區內醫療機構可根據自身技術(shù)能力，按照有關(guān)規定開(kāi)展干細胞臨床前沿醫療技術(shù)研究項目 |
| 2020.03 | 關(guān)于印發(fā)《加強“從 0 到 1”基礎研究工作方案》 | 科技部等 | 在重大專(zhuān)項和重點(diǎn)研發(fā)計劃中突出支持基礎研究重點(diǎn)領(lǐng)域原創(chuàng )方向，持續支持量子科學(xué)、腦科學(xué)、納米科學(xué)、干細胞、合成生物學(xué)、發(fā)育編程、全球變化及應對、蛋白質(zhì)機器、大科學(xué)裝置前沿研究等重點(diǎn)領(lǐng)域 |
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在國家鼓勵干細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展的同時(shí)，CDE 從 2020 年開(kāi)始到目前，出臺了大量的配套干細胞藥物的技術(shù)指南，從干細胞藥物臨床前藥學(xué)研究指南、臨床研究指南、甚至聚焦干細胞具體適應癥臨床研究指南，給藥企指明了干細胞藥物申報途徑及標準。
CDE發(fā)布的干細胞藥物研發(fā)指南
| 發(fā)布日期 | 指南 |
| 2024.01 | 國家藥監局藥審中心關(guān)于發(fā)布《間充質(zhì)干細胞防治移植物抗宿主病臨床試驗技術(shù)指導原則》《罕見(jiàn)病基因治療產(chǎn)品臨床試驗技術(shù)指導原則》的通告（2024 年第 7 號） |
| 2024.01 | 國家藥監局藥審中心關(guān)于發(fā)布《人源干細胞產(chǎn)品非臨床研究技術(shù)指導原則》的通告（2024 年第 6 號） |
| 2023.10 | 關(guān)于公開(kāi)征求《人源干細胞產(chǎn)品非臨床研究技術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知 |
| 2023.09 | 關(guān)于公開(kāi)征求《間充質(zhì)干細胞防治移植物抗宿主病臨床試驗技術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知 |
| 2023.06 | 國家藥監局藥審中心關(guān)于發(fā)布《人源性干細胞及其衍生細胞治療產(chǎn)品臨床試驗技術(shù)指導原則（試行）》的通告（2023 年第 37號） |
| 2023.04 | 國家藥監局藥審中心關(guān)于發(fā)布《人源干細胞產(chǎn)品藥學(xué)研究與評價(jià)技術(shù)指導原則（試行）》的通告（2023 年第 33 號） |
| 2022.10 | 《細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理指南（試行）》 |
| 2021.08 | 關(guān)于公開(kāi)征求《人源性干細胞產(chǎn)品藥學(xué)研究與評價(jià)技術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知 |
| 2020.08 | 關(guān)于公開(kāi)征求《人源性干細胞及其衍生細胞治療產(chǎn)品臨床試驗技術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知 |
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我國干細胞創(chuàng )新藥申報如火如荼，根據數據，2023年我國全年獲得受理的 IND 約 45 個(gè)，呈現逐年遞增態(tài)勢，截至 2023 年底，據不完全統計共獲批約 89 個(gè)默示許可。
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三、國內干細胞企業(yè)技術(shù)不斷發(fā)展，我國干細胞移植存活率達國際先進(jìn)水平
干細胞醫療下游為移植治療環(huán)節。隨著(zhù)干細胞企業(yè)技術(shù)不斷發(fā)展，我國干細胞移植存活率達國際先進(jìn)水平。數據顯示，中國干細胞集團的患者干細胞移植后一百天存活率達80%以上，一年存活率接近70%，五年的存活率接近60%
干細胞企業(yè)技術(shù)及應用領(lǐng)域布局
| 企業(yè)簡(jiǎn)稱(chēng) | 干細胞技術(shù)積累 | 治療領(lǐng)域 |
| 中源協(xié)和(武漢光谷) | 間充質(zhì)干細胞技術(shù) | 肝硬化、肺纖維化、肝衰竭、急性呼吸窘迫綜合征、慢性牙周炎、糖尿病。 |
| 華夏源 | 間充質(zhì)干細胞技術(shù) | 中重度慢性斑塊型銀屑病、重度狼瘡性腎炎、慢加急性(亞急性)肝衰竭和中重度宮腔粘連均 |
| 天津昂賽 | 間充質(zhì)干細胞技術(shù) | 外傷性脊髓損傷、難治性急性移植物抗宿主病(GvHD)、慢加急性(亞急性)肝衰竭、急性呼吸窘迫綜合征。 |
| 漢氏聯(lián)合 | 間充質(zhì)干細胞技術(shù) | 失代償期乙肝病毒肝硬化、輕至中度急性呼吸窘迫綜合征(ARDS)、 強直性脊柱炎、II度燒傷 |
| 愛(ài)姆斯坦 | 胚胎干細胞技術(shù) | 多發(fā)性硬化 |
| 瑞風(fēng)生物 | 造血干細胞技術(shù) | 輸血依賴(lài)型地中海貧血 |
| 邦耀生物 | 造血干細胞技術(shù) | β地中海貧血(地貧) |
| 泉生生物 | 間充質(zhì)干細胞技術(shù) | 失代償期乙肝病毒肝硬化、輕至中度急性呼吸窘迫綜合征(ARDS) 、 強直性脊柱炎、II 度燒傷. |
| 愛(ài)薩爾生物 | 間充質(zhì)干細胞技術(shù) | 缺血性腦卒中、結締組織病相關(guān)間質(zhì)性肺病(CTD-IP) 、膝骨關(guān)節炎 |
| 貝來(lái)生物 | 間充質(zhì)干細胞技術(shù) | 阿爾茨海默病、特發(fā)性肺纖維化、類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎 |
| 賽萊拉 | 間充質(zhì)干細胞技術(shù) | 膝骨關(guān)節 |
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