一、老齡化加劇等多重因素將推動(dòng)精麻藥市場(chǎng)持續增長(cháng)
根據觀(guān)研報告網(wǎng)發(fā)布的《中國精麻藥品行業(yè)發(fā)展深度研究與投資前景預測報告（2024-2031年）》顯示，精麻藥品臨床上廣泛概念指的是麻醉藥品和精神藥品。國內老齡化加劇、鎮痛觀(guān)念普及以及新藥有望量?jì)r(jià)齊升等多重因素，將推動(dòng)精麻藥市場(chǎng)持續增長(cháng)。
1.老齡化加劇
手術(shù)為精麻藥主要應用場(chǎng)景。中國老齡化日益加劇，65歲以上老人占總人口比例由2017年的11.4%提至2023年底的15.4%。老年人口的增加導致慢性病和疾病復發(fā)的人數增多，加重醫療負擔，同時(shí)也意味著(zhù)對手術(shù)需求的增加。2015-2019中國住院手術(shù)人次CAGR達11%。2020年受新冠疫情影響有所下滑，2021年迅速恢復至8103萬(wàn)人，較上年同比增長(cháng)21.6%。
數據來(lái)源：觀(guān)研天下數據中心整理
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2.鎮痛觀(guān)念普及
隨著(zhù)經(jīng)濟與醫療水平的發(fā)展，國民逐步追求更舒適的醫療體驗，對疼痛忍受閾值降低，隨之釋放非手術(shù)麻醉鎮痛需求。手術(shù)室外麻醉主要包括放射學(xué)檢查麻醉、內鏡檢查麻醉、心導管檢查和治療、無(wú)痛分娩與無(wú)痛人流等領(lǐng)域，占比均有所提升。
以無(wú)痛分娩為例，2018年11月國家衛健委發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展分娩鎮痛試點(diǎn)工作的通知》，明確提出要提升分娩鎮痛的覆蓋范圍，普及鎮痛條件下的自然分娩，降低剖宮產(chǎn)率，增強醫療服務(wù)舒適化程度。根據國家衛健委麻醉專(zhuān)業(yè)質(zhì)控中心工作報告，2018年中國無(wú)痛分娩普及率約為31.7%，2019年提升至38%。
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3.新藥有望量?jì)r(jià)齊升
右美托咪定、丙泊酚(中/長(cháng)鏈脂肪乳注射液)、順阿曲庫銨、羅哌卡因、利多卡因、羅庫溴銨、丙泊酚（乳狀注射液）等已先后納入集采。由于精麻藥的剛需屬性，集采后用量不會(huì )有大幅提升但價(jià)格會(huì )有大幅下降，以第九批集采丙泊酚乳狀注射液為例，中標價(jià)格降幅超過(guò) 70%，勢必會(huì )帶來(lái)市場(chǎng)規模的大幅縮水。但麻醉鎮痛領(lǐng)域創(chuàng )新藥物憑借在療效或安全性方面更加優(yōu)秀的表現可有效規避集采降價(jià)風(fēng)險，同時(shí)隨著(zhù)新藥銷(xiāo)量提升對麻醉鎮痛板塊結構調整優(yōu)化，市場(chǎng)空間有望進(jìn)一步擴容。
部分已上市麻醉新藥
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公司名稱(chēng) |
產(chǎn) 品 名稱(chēng) |
靶點(diǎn) |
適應癥 |
上市時(shí)間 |
銷(xiāo)售情況 |
單次費用（元） |
備注 |
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恒瑞醫藥 |
富馬酸泰吉利定 |
μ opioid receptor |
術(shù)后疼痛 |
2024.1.31 |
- |
- |
- |
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甲苯磺酸瑞馬唑侖 |
GABAA receptor |
胃鏡、結腸鏡鎮靜；全麻誘導與維持；非氣管插管手術(shù)的麻醉與鎮靜 |
2019.12（36mg）2021.9（25mg） |
2.4億（+40%） |
42.5/25mg56.2/36mg（初始劑量5mg，可根據需要追加2.5mg/次，15min不超過(guò)5次） |
丙泊酚中/長(cháng)鏈脂肪乳注射液集采后單次費用最低5.49元，丙泊酚乳狀注射液3.93元 |
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海思科 |
環(huán)泊酚 |
GABAA receptor；sodium channel |
全麻誘導與維持；成人消化道內鏡、支氣管鏡檢查、婦科門(mén)診手術(shù)鎮靜與麻醉 |
2020.12 |
11.6億（+162%） |
83/50mg（0.4mg/kg，每次追加不超過(guò)0.2mg/kg，15min不超過(guò)5次） |
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人福醫藥 |
苯磺酸瑞馬唑侖 |
GABAA receptor |
結腸鏡檢查；全麻誘導與維持，支氣管鏡診療 |
2020.7 |
1.8億（+66%） |
40.5/25mg（初始劑量7mg，可追加2.5mg/次，15min不超過(guò)5次） |
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磷丙泊酚二鈉 |
GABAA receptor;sodium channel |
全麻誘導 |
2021.5 |
424萬(wàn)元（+765%） |
156/0.5g（20mg/kg） |
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恩華藥業(yè) |
富馬酸奧賽利定 |
μ opioid receptor |
術(shù)后疼痛 |
2023.5 |
- |
139/10mg（1.5mg初始劑量，給藥1h后可每小時(shí)補充0.75mg） |
- |
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部分在研麻醉新藥
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公司名稱(chēng) |
產(chǎn)品名稱(chēng) |
靶點(diǎn) |
適應癥 |
臨床進(jìn)展 |
時(shí)間 |
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恒瑞醫藥 |
泰吉利定 |
μ opioid receptor |
疼痛 |
臨床 II 期 |
2022.7 |
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SHR0410 |
κ opioid receptor |
術(shù)后疼痛 |
臨床 III 期 |
2021.4 |
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疼痛 |
臨床 II 期 |
2022.7 |
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HRS4800 |
sodium channelNav1.8 |
急性疼痛，（牙科）術(shù)后疼痛 |
臨床 II 期 |
2022.1 |
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海思科 |
HSK16149 |
α2δ subunit;γ-aminobutyricacid |
糖尿病周?chē)窠?jīng)痛 |
NDA |
2022.10 |
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帶狀皰疹后遺神經(jīng)痛 |
NDA |
2023.9 |
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周?chē)窠?jīng)痛 |
臨床 III 期 |
2023.6 |
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圍手術(shù)期疼痛/術(shù)后疼痛 |
臨床 II 期 |
2023.3/2023.8 |
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HSK21542 |
κ opioid receptor |
術(shù)后疼痛 |
NDA |
2023.8 |
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疼痛 |
臨床 II 期 |
2020.7 |
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恩華藥業(yè) |
NH600001 |
GABAA receptor |
麻醉鎮痛 |
臨床 II 期 |
2023.3 |
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全身麻醉 |
臨床 II 期 |
2023.3 |
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人福醫藥 |
RF16001 |
- |
術(shù)后疼痛 |
臨床 II 期 |
2023.12 |
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二、更長(cháng)的生命周期與更高的進(jìn)入壁壘使得精麻藥品市場(chǎng)相對集中
精麻藥品相比其他藥品具備更長(cháng)的生命周期與進(jìn)入壁壘，使得市場(chǎng)相對集中，主要企業(yè)包括人福醫藥、Aaspen、恒瑞醫藥、恩華藥業(yè)、海思科等。
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1.生命周期長(cháng)
目前國內乃至全球主流臨床精麻藥都是老藥，例如丙泊酚、芬太尼等 1990s 之前就已獲批上市，新藥迭代速度極慢，主要原因為：①政策監管?chē)栏?；②精麻藥作用機制復雜，新藥需要長(cháng)時(shí)間驗證；③精麻藥進(jìn)院較一般藥品更復雜，新藥推廣需要更多資源，且醫生嘗試新藥品意愿低。
部分麻醉與鎮痛藥品上市時(shí)間
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藥品名稱(chēng) |
美國上市時(shí)間 |
中國首仿上市時(shí)間 |
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全身麻醉藥 |
七氟烷 |
1995年 |
2004年 |
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丙泊酚 |
1989年 |
1999年 |
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右美托咪定 |
1999年 |
2009年 |
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咪達唑侖 |
1985年 |
1998年 |
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依托咪酯 |
1982年 |
1995年 |
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麻醉/術(shù)后鎮痛藥 |
芬太尼 |
1968年 |
1981年 |
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瑞芬太尼 |
1996年 |
2003年 |
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舒芬太尼 |
1984年 |
2005年 |
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舒芬太尼 |
1979年 |
2013年 |
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布托啡諾 |
1978年 |
2002年 |
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肌肉松弛藥 |
羅庫溴銨 |
1994年 |
2009年 |
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順阿曲庫銨 |
1995年 |
2006年 |
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局部麻醉藥 |
利多卡因 |
1948年 |
1976年 |
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2.進(jìn)入壁壘高
麻醉藥由于具有藥物成癮、保命等行業(yè)特殊性，成為各國重點(diǎn)監管對象，政府逐步從藥品管制范圍、生產(chǎn)許可、經(jīng)營(yíng)流通等多個(gè)維度進(jìn)行嚴格全面把控，使得麻醉藥品行業(yè)進(jìn)入壁壘較高。
（1）精麻藥生產(chǎn)
國家根據麻醉藥品和精神藥品的醫療、國家儲備和企業(yè)生產(chǎn)所需原料的需要確定需求總量，對麻醉藥品藥用原植物的種植、麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)實(shí)行總量控制。國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)根據麻醉藥品和精神藥品的需求總量制定年度生產(chǎn)計劃，根據麻醉藥品和精神藥品的需求總量，確定麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的數量和布局，并根據年度需求總量對數量和布局進(jìn)行調整、公布。從事麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)的企業(yè)，應當經(jīng)所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)批準。
（2）精麻藥流通與銷(xiāo)售
國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)應當根據麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的需求總量，確定麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局?？缡?、自治區、直轄市從事麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)(全國性批發(fā)企業(yè))，應當經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)批準；在本省、自治區、直轄市行政區域內從事麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)(區域性批發(fā)企業(yè))，應當經(jīng)所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)批準。專(zhuān)門(mén)從事第二類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應當經(jīng)所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)批準。麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品實(shí)行政府定價(jià)且不得零售。
麻醉藥品與精神藥品管理規范
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類(lèi)別 |
麻醉藥品 |
第一類(lèi)精神藥品 |
第二類(lèi)精神藥品 |
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品種數（個(gè)） |
123 |
68 |
81 |
|
中國生產(chǎn)及使用（個(gè)） |
123 |
7 |
27 |
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臨床試驗 |
不得以健康人為受試對象 |
同普通藥品 |
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生產(chǎn)企業(yè)數量（含不同規格） |
同品種原料藥：1-2 家同品種單方制劑：1-3 家同品種復方制劑：1-7 家 |
同品種原料藥：1-5 家一類(lèi)精神同品種單方制劑：1-5 家二類(lèi)精神同品種單方制劑：1-10 家 |
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相關(guān)企業(yè)數量總計（2022年） |
原料藥：16；制劑：25合并匯總：32 |
原料藥：8；制劑：14合并匯總：18 |
原料藥：47；制劑：158合并匯總：183 |
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流通 |
全國性批發(fā)企業(yè)僅有國藥股份、上海醫藥、重慶醫藥，區域性批發(fā)企業(yè)由省級行政單位藥監指定 |
全國性批發(fā)企業(yè)和區域性批發(fā)企業(yè)以及專(zhuān)門(mén)從事第二類(lèi)精神藥品批發(fā)的企業(yè)可以從事第二類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù) |
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銷(xiāo)售 |
不得零售 |
經(jīng)所在地設區的市級藥品監督管理部門(mén)批準的企業(yè)可以零售 |
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定價(jià) |
由醫保局制定最高出廠(chǎng)價(jià)格和最高零售價(jià)格 |
同一般藥品 |
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處方 |
麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方的印刷用紙為淡紅色，處方右上角分別標注“麻”、“精一”；第二類(lèi)精神藥品處方的印刷用紙為白色，處方右上角標注“精二”。 |
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