相關(guān)政策不斷加碼 創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品加快涌現 有源手術(shù)器械占比較高

一、創(chuàng )新醫療器械發(fā)展背景：我國醫療器械行業(yè)大而不強，創(chuàng )新需求愈發(fā)迫切

醫療器械指直接或間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，也包括所需要的計算機軟件。

隨著(zhù)生活水平提高、人口老齡化加劇、醫療需求不斷增加，我國醫療器械行業(yè)保持快速增長(cháng)。2019-2023年，我國醫療器械市場(chǎng)規模由6238億元增長(cháng)至11800億元。我國醫療器械市場(chǎng)規模占全球市場(chǎng)規模的比重也由2015年的12.5%增長(cháng)至2022年的33.3%。

根據觀(guān)研報告網(wǎng)發(fā)布的《中國創(chuàng )新醫療器械行業(yè)發(fā)展現狀分析與投資前景預測報告（2024-2031年）》顯示，我國已躍升成為除美國外的全球第二大市場(chǎng)，但我國醫療器械長(cháng)期集中在中低端品種，高端醫療器械主要依賴(lài)進(jìn)口，行業(yè)“大而不強”特征明顯。數據顯示，2022年，在CT、磁共振MRI類(lèi)、X射線(xiàn)類(lèi)方面，市場(chǎng)保有率前三名均為跨國醫療器械企業(yè)。

醫療器械作為促進(jìn)醫療產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要驅動(dòng)力，創(chuàng )新承載著(zhù)改善患者生活品質(zhì)、提升醫生手術(shù)效率的希望,對我國“健康中國”戰略的實(shí)施有著(zhù)重要意義。隨著(zhù)人口老齡化加深，醫療器械創(chuàng )新需求愈發(fā)迫切。

數據來(lái)源：觀(guān)研天下數據中心整理

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二、創(chuàng )新醫療器械行業(yè)現狀：相關(guān)政策不斷加碼，醫療器械創(chuàng )新產(chǎn)品加快涌現

近年來(lái)，我國聚焦醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，《“十四五”醫療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規劃》《“十四五”優(yōu)質(zhì)高效醫療衛生服務(wù)體系建設實(shí)施方案》《關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)醫療器械標準化工作高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》等相關(guān)政策持續出臺，使得醫療器械創(chuàng )新水平明顯提速,創(chuàng )新產(chǎn)品加快涌現。

醫療器械創(chuàng )新相關(guān)政策

資料來(lái)源：觀(guān)研天下整理

國家藥品監督管理局數據顯示,2023年，國家藥監局共批準創(chuàng )新醫療器械61個(gè)，較2022年增長(cháng)6個(gè)。截至2024年6月,我國共批準創(chuàng )新醫療器械273個(gè),較2023年增加23個(gè)。

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三、創(chuàng )新醫療器械市場(chǎng)競爭：以有源手術(shù)器械為主，品馳醫療一馬當先

從市場(chǎng)結構看，2023年有源手術(shù)器械、無(wú)源植入器械、醫用軟件、醫用成像器械、放射治療器械批準數量分別為18個(gè)、10個(gè)、6個(gè)、6個(gè)和5個(gè)，占比29.51%、16.39%、9.84%、9.84%、8.2%。

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從地區發(fā)展情況看，2014-2023年，國家藥監局共批準250個(gè)創(chuàng )新醫療器械，其中北京、上海、廣東、江蘇、浙江分別為64個(gè)、42個(gè)、36個(gè)、34個(gè)、20個(gè)，總占比達78.4%。

數據來(lái)源：觀(guān)研天下數據中心整理

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從企業(yè)競爭情況看，品馳醫療、聯(lián)影醫療、華科精準、景昱醫療、先健科技、潤邁德醫療、微創(chuàng )電生理、承諾醫療等企業(yè)的創(chuàng )新醫療器械相關(guān)產(chǎn)品獲批數量排名前列，其中品馳醫療達19個(gè)，遙遙領(lǐng)先于其他企業(yè)。

我國創(chuàng )新醫療器械批準數量企業(yè)分布情況（截止2024年6月）

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