我國免疫診斷行業(yè)：市場(chǎng)競爭格局由外資企業(yè)主導 國產(chǎn)替代空間廣闊

免疫診斷是利用抗原抗體之間的特異性免疫反應來(lái)測定免疫狀態(tài)、檢測各種疾病的診斷方法，被廣泛應用于醫院、血站、體檢中心等，主要用于肝炎檢測、性病檢測、腫瘤檢測、孕檢等。

1.我國免疫診斷市場(chǎng)規模持續擴容，未來(lái)仍具有較大發(fā)展前景

我國免疫診斷行業(yè)起步于20世紀60年代，最初主要以引進(jìn)國外設備和技術(shù)為主。經(jīng)過(guò)幾十年的發(fā)展，我國免疫診斷行業(yè)經(jīng)歷了放射免疫、酶聯(lián)免疫和化學(xué)發(fā)光免疫等技術(shù)階段，技術(shù)水平逐漸成熟，并打破了海外巨頭對中國免疫診斷市場(chǎng)的壟斷。近年來(lái)，隨著(zhù)人們生活水平的提高和健康意識增強，我國免疫診斷行業(yè)發(fā)展良好，市場(chǎng)規模持續擴容，且增速始終保持在15%以上。數據顯示，2022年我國免疫診斷市場(chǎng)規模上升至525億元，同比增長(cháng)19.35%。未來(lái)，在臨床需求增長(cháng)和分級診療推動(dòng)下，預計到2025年，其市場(chǎng)規模將突破800億元，仍具備較大發(fā)展潛力。

數據來(lái)源：觀(guān)研天下整理

2.化學(xué)發(fā)光為免疫診斷最大細分市場(chǎng)，占據主導地位

我國免疫診斷可以分為低通量免疫診斷和中高通量免疫診斷。具體來(lái)看，低通量免疫診斷又可以分為膠體金免疫診斷、免疫熒光診斷等，2022年占比達到14%；中高通量免疫診斷又可以分為化學(xué)發(fā)光免疫診斷、酶聯(lián)免疫診斷等，適合進(jìn)行較大規模的樣本檢測，2022年占比達到86%。其中，化學(xué)發(fā)光免疫診斷由于具備無(wú)放射性、特異性高、靈敏度高、自動(dòng)化等優(yōu)點(diǎn)被廣泛應用于多種檢測場(chǎng)景，早已成為我國免疫診斷最大細分市場(chǎng)，2022年市場(chǎng)規模達到約402億元，占比達到約76.7%，占據主導地位；根據預測，到2025年其市場(chǎng)規模將上升至約633億元，占比將達到79%。

免疫診斷分類(lèi)情況

資料來(lái)源：公開(kāi)資料、觀(guān)研天下整理

數據來(lái)源：觀(guān)研天下整理

3.我國免疫診斷市場(chǎng)競爭格局由外資企業(yè)主導，國產(chǎn)替代空間廣闊

由于我國免疫診斷行業(yè)起步較晚，目前市場(chǎng)份額主要被羅氏、雅培、貝克曼、西門(mén)子等外資企業(yè)占據，國產(chǎn)替代空間廣闊。從2021年的數據來(lái)看，TOP4企業(yè)均為外資企業(yè)，合計占比55%。其中，羅氏是我國免疫診斷市場(chǎng)領(lǐng)軍企業(yè)，2021年市場(chǎng)份額達到27%；雅培緊隨其后，占比達到15%。而我國本土企業(yè)呈現本土企業(yè)“小而散”的特點(diǎn)，TOP8本土企業(yè)僅占比為19%。其中，邁瑞醫療則是我國免疫診斷市場(chǎng)本土領(lǐng)軍企業(yè)，2021年市場(chǎng)份額在免疫診斷市場(chǎng)中排名第五，達到5%。

數據來(lái)源：觀(guān)研天下整理

從細分市場(chǎng)來(lái)看，目前我國化學(xué)發(fā)光免疫診斷國產(chǎn)化率相對較低，2021年TOP4外資企業(yè)占比達到73%，相比免疫診斷，其競爭格局更集中。其中，羅氏占比最大，達到36%。而本土企業(yè)占比不足30%，市場(chǎng)份額均在10%以下。

數據來(lái)源：觀(guān)研天下整理

4.兩大因素推動(dòng)免疫診斷國產(chǎn)化替代進(jìn)程

根據觀(guān)研報告網(wǎng)發(fā)布的《中國免疫診斷行業(yè)現狀深度研究與投資前景預測報告（2024-2031年）》顯示，為了加速推進(jìn)免疫診斷國產(chǎn)化替代進(jìn)程，一方面，邁瑞醫療、新產(chǎn)業(yè)等頭部本土企業(yè)通過(guò)海外收購、自建平臺等方式逐步實(shí)現免疫診斷上游關(guān)鍵原材料的自主可控，有利于解決部分關(guān)鍵原材料“卡脖子”問(wèn)題，并提高企業(yè)降低生產(chǎn)成本，助力其市場(chǎng)份額提升。

另一方面，政策也在推動(dòng)免疫診斷國產(chǎn)化替代進(jìn)程。2021年12月，國家發(fā)展改革委關(guān)于印發(fā)《“十四五”生物經(jīng)濟發(fā)展規劃》提出大力開(kāi)發(fā)分子診斷、化學(xué)發(fā)光免疫診斷、即時(shí)即地檢驗等先進(jìn)設斷技術(shù)和產(chǎn)品。同時(shí)，涉及免疫診斷的集采政策正在相繼推出。2021年8月，安徽省醫藥集中采購服務(wù)中心發(fā)布《安徽省公立醫療機構臨床檢驗試劑集中帶量采購談判議價(jià)公告》，將涉及腫瘤相關(guān)抗原測定、感染性疾病實(shí)驗檢測、心肌疾病實(shí)驗診斷、激素測定、降鈣素原（PCT）檢測（定量檢測）五類(lèi)化學(xué)發(fā)光試劑產(chǎn)品納入采購范圍；2023年10月，安徽省醫療保障局發(fā)布《二十五?。▍^、兵團）2023年體外診斷試劑省際聯(lián)盟集中帶量采購文件（征求意見(jiàn)稿）》，目標也對準了化學(xué)發(fā)光試劑集采。通過(guò)集采，中選本土企業(yè)可以借助集采加速滲透，促使市場(chǎng)向頭部企業(yè)集中，加快國產(chǎn)替代進(jìn)程。在上述因素驅動(dòng)下，根據預測，到2024年底，預計化學(xué)發(fā)光免疫診斷國產(chǎn)化率有望提升至30%以上。（WJ）