1、腦機接口是大腦與外部環(huán)境之間的全新交互模式
根據觀(guān)研報告網(wǎng)發(fā)布的《中國腦機接口行業(yè)發(fā)展趨勢研究與投資前景分析報告(2024-2031年)》顯示,腦機接口(brain-computerinterface,BCI)是在大腦與外部環(huán)境之間建立一種全新的不依賴(lài)于外周神經(jīng)或肌肉的交流與控制通道,從而實(shí)現大腦與外部設備的直接交互。其工作流程包括腦電信號的采集、處理、輸出和執行,最終再將信號反饋給大腦。按照采集模式來(lái)分,通常將腦機接口技術(shù)分為侵入式和非侵入式兩類(lèi),部分論文中還存在半侵入式的技術(shù)路徑。
腦機接口分類(lèi)
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2、腦機接口市場(chǎng)規模持續擴大,行業(yè)快速發(fā)展
數據顯示,2022年,全球腦機接口市場(chǎng)規模達17.4億美元,預計2027年市場(chǎng)規模將達到33億美元,其中中國腦機接口市場(chǎng)規模約10億元。我國腦機接口行業(yè)雖然起步較晚且國外存在一定差距,但近幾年在各大科研院校及相關(guān)企業(yè)的努力下,行業(yè)正在加快追趕步伐,具有較大發(fā)展潛力。
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3、腦機接口行業(yè)技術(shù)發(fā)展不平衡
但是,總體從企業(yè)競爭技術(shù)研發(fā)來(lái)看,由于腦機接口技術(shù)是一個(gè)從信號采集到解碼、編碼到反饋的過(guò)程,所以技術(shù)發(fā)展不平衡,如工科領(lǐng)域需攻克信號處理、編解碼等難題,而神經(jīng)編碼以及信息傳遞則需要深厚的生物學(xué)知識為基礎。根據相關(guān)資料可知,截至2024年4月,我國腦機接口相關(guān)研究累計235篇文獻,主要集中在技術(shù)研究層面,而在技術(shù)開(kāi)發(fā)、臨床研究以及應用基礎研究等方面文獻數量匱乏,這也造成腦機接口研究不均衡狀態(tài)。
近年來(lái),在硬件領(lǐng)域我國科研人員已有顯著(zhù)突破,腦機接口腦機接口相關(guān)的專(zhuān)利申請數量顯著(zhù)提升,其中關(guān)于電極、信號采集以及處理等硬件相關(guān)專(zhuān)利隨之增加。例如,2023年10月,首都醫科大學(xué)宣武醫院趙國光教授團隊、清華大學(xué)醫學(xué)院洪波教授團隊,共同完成了無(wú)線(xiàn)微創(chuàng )植入腦機接口NEO首例臨床植入試驗,將兩枚硬幣大小的腦機接口處理器植入高位截癱患者顱骨中,成功采集感覺(jué)運動(dòng)腦區顱內神經(jīng)信號。該臨床試驗讓一位因車(chē)禍造成脊髓損傷、四肢癱瘓長(cháng)達14年的患者在術(shù)后進(jìn)行3個(gè)月的康復訓練后,通過(guò)腦電活動(dòng)控制氣動(dòng)手套,完成了自主喝水等日?;顒?dòng),其抓握準確率超過(guò)90%。本項目在無(wú)線(xiàn)微創(chuàng )方面實(shí)現了兩大突破,一方面通過(guò)植入腦機接口NEO,將內機埋在顱骨內,電極覆蓋在硬膜外,在保證顱內信號質(zhì)量的同時(shí),不破壞神經(jīng)組織;另一方面它采用了近場(chǎng)無(wú)線(xiàn)供電和傳輸信號,植入顱骨的體內機無(wú)需電池。但由于起步較晚,國產(chǎn)廠(chǎng)商與海外企業(yè)相比仍有一定差距。
也正是因為腦機接口技術(shù)與研究層次不平衡,再加上研究本身門(mén)檻較高,導致行業(yè)技術(shù)、應用研究進(jìn)展緩慢,也導致大部分資本家駐足觀(guān)望。
4、政策支持加強,但腦機接口行業(yè)的臨床、審批帶來(lái)不確定
因此,近幾年國家對政策持續加強,旨在推動(dòng)腦機接口產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。例如,2024年1月,工信部等七部門(mén)發(fā)布《關(guān)于推動(dòng)未來(lái)產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)》,腦機接口被列入未來(lái)產(chǎn)業(yè)十大創(chuàng )新標志性產(chǎn)品,明確要“突破腦機融合、類(lèi)腦芯片、大腦計算神經(jīng)模型等關(guān)鍵技術(shù)和核心器件,研制一批易用安全的腦機接口產(chǎn)品,鼓勵探索在醫療康復、無(wú)人駕駛、虛擬現實(shí)等典型領(lǐng)域的應用”。
中國腦機接口行業(yè)相關(guān)政策匯總一覽
時(shí)間 |
政策文件名稱(chēng) |
相關(guān)內容 |
2024年4月 |
《加快北京市腦機接口產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動(dòng)方案(2024-2030)(征求意見(jiàn)稿)》 |
構建腦機接口先進(jìn)技術(shù)和培育產(chǎn)業(yè)生態(tài)體系;培育形成重點(diǎn)應用場(chǎng)景和推廣應用示范;夯實(shí)共性支撐服務(wù)基礎和搭建完備標準測評體系 |
2024年2月 |
《腦機接口研究倫理指引》 |
明確開(kāi)展腦機接口研究,應確保研究具有社會(huì )價(jià)值,應主要致力于修復型腦機接口技術(shù),強調通過(guò)技術(shù)的發(fā)展服務(wù)公眾的健康需求。 |
2024年1月 |
《關(guān)于推動(dòng)未來(lái)產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)》 |
至2025年和2027年的發(fā)展目標,公布6項重點(diǎn)任務(wù),包括前瞻布局6個(gè)新賽道、10大標志性產(chǎn)品等。其中就包括加速類(lèi)腦智能、群體智能等產(chǎn)業(yè) |
2023年9月 |
《元宇宙產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展三年行動(dòng)計劃(2023-2025年)》 |
拓展元字宙入口,加速XR頭顯、裸眼3D等沉浸顯示終端的規?;茝V,豐富基于手機、計算機、電視機等終端的元宇宙應用,支持腦機接口等前沿產(chǎn)品研發(fā)。 |
2023年8月 |
《新產(chǎn)業(yè)標準化領(lǐng)航工程實(shí)施方案(2023-2035年)》 |
開(kāi)展腦機接口標準化路線(xiàn)圖研究。加快研制腦機接口術(shù)語(yǔ)、參考架構等基礎共性標準。開(kāi)展腦信息讀取與寫(xiě)入等輸入輸出接口標準,數據格式、傳輸、存儲、表示及預處理標準,腦信息編解碼算法標準研究。開(kāi)展制造、醫療健康、教育、娛樂(lè )等行業(yè)應用以及安全倫理標準預研。 |
2022年10月 |
《虛擬現實(shí)與行業(yè)應用融合發(fā)展行動(dòng)計劃(2022~2026年)》 |
重點(diǎn)推動(dòng)由內向外追蹤定位技術(shù)研究,發(fā)展手勢追蹤、眼動(dòng)追蹤表情追蹤、全身動(dòng)捕、沉浸聲場(chǎng)、高精度環(huán)境理解與三維重建技術(shù)加強肌電傳感、氣味模擬、虛擬移動(dòng)、觸覺(jué)反饋、跨機接口等多通道交互技術(shù)研究,促進(jìn)感知交互向自然化、情景化、智能化方向發(fā)展。 |
2022年8月 |
《“十四五“國家科學(xué)技術(shù)普及發(fā)展規劃》 |
面向關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān),聚焦國家科技發(fā)展的重點(diǎn)方向,強化腦科學(xué)、量子計算等戰略導向基礎研究領(lǐng)域的科普,引導科研人員從實(shí)踐中提煉重大科學(xué)問(wèn)題,為科學(xué)家潛心研究創(chuàng )造良好氛圍。 |
2021年3月 |
《中華人民共和國國民經(jīng)濟和社會(huì )發(fā)展第十四個(gè)五年規劃和2035年遠景目標綱要》 |
在事關(guān)國家安全和發(fā)展全局的基礎核心領(lǐng)域,制定實(shí)施戰略性科學(xué)計劃和科學(xué)工程。瞄準人腦科學(xué)等前沿領(lǐng)域,實(shí)施一批具有前瞻性、戰略性的國家重大科技項目。 |
2020年8月 |
《國家新一代人工智能標準體系建設指南》 |
解決語(yǔ)音、手勢、體感、腦機等多模態(tài)交互的融合協(xié)調和高效應用的問(wèn)題,確保高可靠性和安全性交互模式。人際交互標準包括智能感知、動(dòng)態(tài)識別、多模態(tài)交互三個(gè)部分。 |
2018年12月 |
《工業(yè)和信息化部關(guān)于加快推進(jìn)虛擬現實(shí)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的指導意見(jiàn)》 |
研發(fā)自?xún)认蛲庾粉櫠ㄎ谎b置、高性能3D攝像頭以及高精度交互手柄、數據手套、眼球追蹤裝備、數據衣、力反饋設備、腦機接口等感知交互設備。 |
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然而,受倫理及審批規定及流程的限制,我國腦機接口行業(yè)落地仍然需進(jìn)一步探索。從采集技術(shù)來(lái)看,腦機接口可分成三類(lèi),即侵入式、半侵入式和非侵入式,三種技術(shù)的安全性及作用效果各有千秋。同時(shí),由于三類(lèi)技術(shù)的不同,我國腦機接口技術(shù)審批也有所不同。按照《醫療器械分類(lèi)目錄》規定,與腦機接口相關(guān)設備主要被劃分為Ⅱ類(lèi)和Ⅲ類(lèi),而侵入式腦機接口毫無(wú)疑問(wèn)需通過(guò)Ⅲ類(lèi)審批,其難度以及監管要求等遠高于Ⅱ類(lèi)審批。
腦機接口類(lèi)型、運作原理及優(yōu)劣勢對比
類(lèi)別 |
侵入式腦機 |
半侵入式腦機 |
非侵入式腦機 |
機理 |
通過(guò)手術(shù)等方式將電機直接植入患者大腦皮層 |
通過(guò)手術(shù)方式植入電極,但電板處于顱腔內,未達到大腦皮層 |
無(wú)需手術(shù),只需將電極附著(zhù)在頭皮上 |
優(yōu)勢 |
可以獲得高強度、高質(zhì)量的信號 |
相較于侵入式腦機接口,免疫反應和炎癥反應發(fā)生率更低,安全系數更高 |
避免昂貴的手術(shù)費用和不良反應的發(fā)生 |
劣勢 |
經(jīng)濟成本和安全風(fēng)險均較高,極有可能引發(fā)免疫反應和炎癥反應從而導致信號質(zhì)量下降 |
相較于侵入式腦機接口,采集到的信號較弱 |
采集信號弱 |
對科學(xué)研究的貢獻 |
更微觀(guān)更精確,擅長(cháng)提取控制類(lèi)信號,但采集數據量少,個(gè)體特征差異大 |
更宏觀(guān),擅長(cháng)反應趨勢性和用戶(hù)行為,但不夠精確 |
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因此,80%的國產(chǎn)腦機企業(yè)選擇非侵入式采集技術(shù)路線(xiàn),而大部分侵入式腦機設備處在臨床性研究和動(dòng)物實(shí)驗階段。目前,我國僅品馳醫療和景昱醫療有侵入式腦機接口產(chǎn)品申報Ⅲ類(lèi)并成功獲批,但尚未大范圍商業(yè)化。
5、腦機接口在多領(lǐng)域具備應用潛力,但是醫療市場(chǎng)難以落實(shí)
當前,醫療領(lǐng)域是腦機接口技術(shù)最初且最主要的應用領(lǐng)域,也是離商業(yè)化最近的應用領(lǐng)域,其應用市場(chǎng)占比約為47.62%,但是大部分落地產(chǎn)品為Ⅱ類(lèi)醫療器械,并以非侵入式為主,涉及功能包括腦電圖機、睡眠監測、運動(dòng)康復評價(jià)等以及家用或康復中心。III類(lèi)醫療器械在注冊難度、監管要求、申請受理部門(mén)層級和申請時(shí)長(cháng)等方面都遠高于II類(lèi)醫療器械,所以對于侵入式腦機設備,絕大多數都處在臨床性研究和動(dòng)物實(shí)驗階段。
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我國醫療器械分類(lèi)目錄
分類(lèi) |
器械類(lèi)型描述 |
說(shuō)明 |
分類(lèi)目錄相關(guān)產(chǎn)品類(lèi)別 |
相關(guān)產(chǎn)品舉例 |
III類(lèi) |
侵入式腦機 |
對于人體的傷害性大、風(fēng)險性大 |
12有源植入設備-02神經(jīng)調控設備-01植入式神經(jīng)刺激器、02植入式神經(jīng)電刺激電極 |
植入式(可充電)腦深部神經(jīng)刺激器植入式腦深部神經(jīng)刺激電極、植入式腦深部神經(jīng)刺激延伸導線(xiàn) |
具有增強或刺激類(lèi)等輔助治療功效的非侵入式腦機 |
雖然其不植入人體但基于對機體施加的直接影響應參考對于預期用途為如刺激癱瘓部位運動(dòng)及抑郁癥等疾病的輔助治療的“動(dòng)磁場(chǎng)治療設備”,納入第三類(lèi)醫療器械監管 |
09物理治療器械-05磁療設備/器具-01動(dòng)磁場(chǎng)治療設備 |
經(jīng)顱刺激儀、磁刺激器 |
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II類(lèi) |
其他一般類(lèi)型的非侵入式腦機 |
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07醫用診察和監護器械-03生理參數分析測量設備-06生理參數誘發(fā)診斷設備 |
腦電圖機 |
09其他測量、分析設備-03睡眠呼吸監測設備-腦電電極 |
睡眠監測記錄儀 |
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10附件、耗材-03體表電極-腦電電極 |
腦電電極 |
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19醫用康復器械-02運動(dòng)康復訓練器械、05關(guān)節訓練設備 |
肢體運動(dòng)康復儀、肢體功能康復評定與訓練系統 |
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21醫用軟件-03數據處理軟件-02生理信號處理軟件 |
腦電分析處理和/或傳輸 |
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而且在功能方面,當前國內大部分落地的腦機接口產(chǎn)品屬于服務(wù)運動(dòng)功能,并以消費醫療為主,但實(shí)際上臨床對腦機接口的期待是運用至精神類(lèi)疾病領(lǐng)域。不過(guò),由于病因理論尚不成熟,精確靶點(diǎn)難以確定等因素影響,醫療領(lǐng)域尚未實(shí)現。
6、海外腦機接口加速落地,出海是否能成為國產(chǎn)企業(yè)破局之路?
不過(guò),國內腦機接口行業(yè)發(fā)展阻礙眾多,倒不如把眼光放入海外市場(chǎng),或許有可能得到新的突破口。具體來(lái)看:第一,從腦機接口研究類(lèi)型來(lái)看,海外腦機接口研究主要可分為干預性和觀(guān)察性?xún)煞N(干預性即通過(guò)腦機接口技術(shù),改善患者受損功能,起到治療的效果,進(jìn)而提高患者的生活質(zhì)量,觀(guān)察性是指觀(guān)察特定疾病患者在受腦機接口技術(shù)影響后,會(huì )發(fā)生哪些改變,其主要目的為推動(dòng)后續疾病診療,擴展腦機接口應用),其中干預性研究占到超過(guò)80%。從適應癥來(lái)看,海外腦機接口科研人員對中風(fēng)、肌萎縮側索硬化癥、脊髓損傷等神經(jīng)系統疾病頗為關(guān)注,這一點(diǎn)也與國內腦機接口研究呈互補之勢。
干預性和觀(guān)察性腦機接口適應癥及研究數量、內容
研究類(lèi)型 |
適應癥 |
數量 |
內容 |
干預性 |
中風(fēng) |
38項 |
改善運動(dòng)功能和語(yǔ)言溝通方面 |
四肢癱瘓 |
12項 |
幫助運動(dòng)障礙患者恢復-定的自主性和生活質(zhì)量 |
|
脊髓損傷 |
11項 |
恢復脊髓損傷患者運動(dòng)功能 |
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偏癱 |
6項 |
改善中風(fēng)后遺癥患者的運動(dòng)功能 |
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閉鎖綜合征 |
5項 |
治療運動(dòng)和溝通障礙以及在健康人群中進(jìn)行基礎研究,用于多樣化應用 |
|
四肢麻痹 |
4項 |
進(jìn)一步證明腦機接口技術(shù)對輔助運動(dòng)功能?chē)乐厥軗p患者的重要性 |
|
運動(dòng)障礙 |
4項 |
進(jìn)一步證明腦機接口技術(shù)對輔助運動(dòng)功能?chē)乐厥軗p患者的重要性 |
|
觀(guān)察性 |
肌萎縮側索硬化癥 |
3項 |
觀(guān)察疾病自然進(jìn)程、長(cháng)期影響及患者管理 |
中風(fēng) |
3項 |
觀(guān)察疾病自然進(jìn)程、長(cháng)期影響及患者管理 |
|
創(chuàng )傷性腦損傷 |
2項 |
關(guān)注疾病的長(cháng)期影響和康復過(guò)程 |
|
腦癱 |
1項 |
觀(guān)察在特定疾病或狀態(tài)下的應用 |
|
腦干中風(fēng) |
1項 |
觀(guān)察在特定疾病或狀態(tài)下的應用 |
|
語(yǔ)言障礙 |
1項 |
觀(guān)察在特定疾病或狀態(tài)下的應用 |
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第二,在技術(shù)方面,越來(lái)越多海外企業(yè)逐漸嘗試侵入式腦機接口。以美國為例,Synchron、Paradromics、Precision、Blackrock等企業(yè)采用侵入式技術(shù),并且憑借著(zhù)美國臨床審批等政策利好,相關(guān)產(chǎn)品相繼落地。
那么面對國內腦機接口落地的不確定,出海是否能成為破局之路?腦機接口更多的是“出?!边M(jìn)行臨床試驗與注冊,如南京醫科大學(xué)附屬醫院及天壇醫院等都有項目正在海外進(jìn)行注冊臨床試驗,甚至科研團隊選擇與海外機構進(jìn)行合作研究。
國產(chǎn)腦機接口出海的優(yōu)勢
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整體來(lái)看,目前,腦機接口行業(yè)尚未出現技術(shù)雄厚、產(chǎn)品大面積應用等企業(yè),所以對腦機接口的開(kāi)發(fā)是一個(gè)長(cháng)期且需要持續努力的過(guò)程。未來(lái),隨著(zhù)科技快速發(fā)展和研究不斷深入,相信腦機接口行業(yè)商業(yè)化前景將逐漸愈發(fā)明朗。(WYD)

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