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價(jià)格戰掀起 我國疫苗行業(yè)迎來(lái)黃金發(fā)展期 國產(chǎn)企業(yè)搶灘海外市場(chǎng)

1、疫苗概述

根據觀(guān)研報告網(wǎng)發(fā)布的《中國疫苗行業(yè)發(fā)展趨勢研究與未來(lái)投資分析報告(2024-2031年)》顯示,疫苗是指用各類(lèi)病原微生物制作的用于預防接種的生物制品,是將病原微生物(如細菌、立克次氏體、病毒等)及其代謝產(chǎn)物,經(jīng)過(guò)人工減毒、滅活或利用轉基因等方法制成的用于預防傳染病的自動(dòng)免疫制劑。根據用途可分為預防性疫苗和治療性疫苗。也可根據抗原性質(zhì)和制備工藝分為:減毒活疫苗、滅活疫苗、類(lèi)毒素疫苗等類(lèi)型。

疫苗分類(lèi)

分類(lèi)

制備工藝

減毒活疫苗

用病原微生物的自然弱毒株或經(jīng)培養傳代等方法減毒處理后獲得致病力減弱、免疫原性良好的病原微生物誠毒株制成的疫苗

滅活疫苗

病原微生物經(jīng)培養、增殖,用物理化學(xué)方法滅活以去除其增殖能力后制成的疫苗

類(lèi)毒素疫苗

用經(jīng)處理的或喪失毒性而保留免疫原性的病原微生物毒素所制成的疫苗

多糖(結合)疫苗

用病原微生物的莢膜多糖(與蛋白質(zhì)載體結合)作為抗原制成的疫苗

重組蛋白疫苗

采用基因重組技術(shù)將編碼病原微生物保護性抗原的基因重組到細菌、酵母或細胞,經(jīng)培養、增殖后,提取、純化所表達的保護性抗原制成的疫苗

核酸疫苗

是指將編碼抗原的外源基因(DNARNA)導入人體細胞內,利用人體細胞的表達系統合成抗原以誘導產(chǎn)生免疫應答的方式而制成的疫苗

病毒載體疫苗

將編碼抗原的外源基因通過(guò)病毒載體作為遞送系統導入人體細胞內,利用人體細胞的表達系統合成抗原以誘導產(chǎn)生免疫應答的方式而制成的疫苗

資料來(lái)源:觀(guān)研天下整理

2、我國疫苗行業(yè)正迎來(lái)黃金發(fā)展期,市場(chǎng)規模不斷擴大

近幾年,國家對疫苗尤其是創(chuàng )新型疫苗支持政策的不斷出臺,所以政策、技術(shù)與需求有望形成共振,我國疫苗行業(yè)正迎來(lái)黃金發(fā)展期,市場(chǎng)規模不斷擴大。根據數據顯示,2022年,我國疫苗行業(yè)市場(chǎng)規模約為1250.5億元,同比增速為25.62%,2017-2022年CAGR達32.04%,預計2025年市場(chǎng)規模將超過(guò)2000億元。

近幾年,國家對疫苗尤其是創(chuàng  )新型疫苗支持政策的不斷出臺,所以政策、技術(shù)與需求有望形成共振,我國疫苗行業(yè)正迎來(lái)黃金發(fā)展期,市場(chǎng)規模不斷擴大。根據數據顯示,2022年,我國疫苗行業(yè)市場(chǎng)規模約為1250.5億元,同比增速為25.62%,2017-2022年CAGR達32.04%,預計2025年市場(chǎng)規模將超過(guò)2000億元。

數據來(lái)源:觀(guān)研天下整理

中國疫苗行業(yè)相關(guān)政策

年份

政策

內容

2022

《“十四五”國民健康規劃》

強化疫苗預防接種。加強疫苗可預防傳染病監測,需要適時(shí)調整國家免疫規劃疫苗種類(lèi)。

2021

《“十四五”國家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規劃》

支持疫苗領(lǐng)域創(chuàng )新發(fā)展,推動(dòng)關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān),促推解決產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展的“卡脖子”問(wèn)題,提升產(chǎn)業(yè)整體水平。實(shí)施疫苗全生命周期管理。全面提升疫苗監管水平。推動(dòng)工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)在疫苗等監管領(lǐng)域的融合應用。

2019

《中華人民共和國疫苗管理法》

國家支持疫苗基礎研究和應用研究,促進(jìn)疫苗研制和創(chuàng )新,將預防、控制重大疾病的疫苗研制、生產(chǎn)和儲備納入國家戰略。國家制定疫苗行業(yè)發(fā)展規劃和產(chǎn)業(yè)政策,支持疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展和結構優(yōu)化,鼓勵疫苗生產(chǎn)規?;?、集約化,不斷提升疫苗生產(chǎn)工藝和質(zhì)量水平。

2017

《關(guān)于進(jìn)一步加強疫苗流通和預防接種管理工作的意見(jiàn)》

堅持國家免疫規劃疫苗、常規疫苗和應急疫苗等重點(diǎn)疫苗立足國內生產(chǎn)的原則,鼓勵和支持國內疫苗生產(chǎn)企業(yè)規?;a(chǎn)。促進(jìn)疫苗生產(chǎn)企業(yè)提高質(zhì)量管理水平和規范生產(chǎn)能力,持續提升疫苗產(chǎn)品質(zhì)量

資料來(lái)源:觀(guān)研天下整理

3、我國疫苗行業(yè)掀起價(jià)格戰

目前,我國疫苗分為一類(lèi)疫苗(免疫規劃疫苗)和二類(lèi)疫苗(非免疫規劃疫苗):一類(lèi)疫苗指政府免費向公民提供的,公民應當依照政府規定接種的疫苗,由國家負責統一采購和配送,疫苗的價(jià)格受到控制。根據中《2024年國家免疫規劃疫苗集中采購項目》,重組乙型肝炎疫苗的預算單價(jià)為7.93元/支、脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗預算單價(jià)為35元/支、吸附無(wú)細胞百白破聯(lián)合疫苗預算單價(jià)5.74元/支、A群C群腦膜炎球菌多躺疫苗預算單價(jià)11.92元/支、凍干甲型肝炎減毒活疫苗預算單價(jià)29.33元/支。

二類(lèi)疫苗是由公民自費且自愿接種的疫苗種類(lèi),企業(yè)對二類(lèi)疫苗的自主定價(jià)權更高,商業(yè)利潤巨大。以默沙東的九價(jià)HPV(人乳頭瘤病毒)疫苗為例,每針的價(jià)格約為1300元,2023年默沙東成為中國銷(xiāo)售收入最高的跨國藥企。同時(shí),在疫情后,國內居民健康意識得到大幅度提升,二類(lèi)疫苗在中國疫苗市場(chǎng)占比逐漸上升。但隨之而來(lái)的是二類(lèi)市場(chǎng)競爭加劇,進(jìn)而導致價(jià)格戰持續升級。

例如,2024年5月20日,江蘇省公共資源交易中心發(fā)布的通知顯示,國藥集團下屬的長(cháng)春所、武漢所、上海所生產(chǎn)的四價(jià)流感病毒裂解疫苗中標價(jià)格下調,中標價(jià)格從128元/支降到88元/支;2024年6月4日,華蘭疫苗四價(jià)流感病毒裂解疫苗(成人劑型)的預充式和西林瓶?jì)r(jià)格分別下調至88元/支和85元/瓶,預充式的兒童劑型價(jià)格調整至128元/支;北京科興西林瓶的四價(jià)流感疫苗價(jià)格下調至78元/瓶,預充劑型價(jià)格下調至88元/支;金迪克四價(jià)流感病毒裂解疫苗(成人劑型、預充式0.5ml/支)調整為88元/支,四價(jià)流感病毒裂解疫苗(成人劑型、西林瓶0.5ml/瓶)調整為85元/瓶。

同時(shí),HPV疫苗也相繼下降。例如,2024年3月22日,萬(wàn)泰生物二價(jià)HPV疫苗以86元/支的價(jià)格中標,而2023年2月、2023年7月同款疫苗的中標價(jià)格分別是329元、116元,國產(chǎn)二價(jià)HPV價(jià)格正式跌破百元;4月底,海南省疾病預防控制中心公布的信息顯示,玉溪澤潤生物(沃森生物子公司)的二價(jià)HPV疫苗以63元/支的價(jià)格成功中選。

2024年1月,默沙東中國宣布,其九價(jià)HPV疫苗9至14歲女性二劑次接種程序已獲得中國國家藥監局批準。也就是說(shuō),雖然單劑次接種單價(jià)尚未調整,但從三劑次到二劑次,接種成本降低,等同于“變相降價(jià)”。

據不完全統計,自2018年以來(lái),國內獲批國產(chǎn)四價(jià)流感疫苗有7款,同時(shí)獲得國家藥監局批準的HPV疫苗有5款,其中有3款為二價(jià)HPV疫苗;2023年,流感疫苗和HPV疫苗批簽發(fā)批次最多的二類(lèi)疫苗品種。根據數據顯示,2023年HPV疫苗總批發(fā)批次為543批次,同比增長(cháng)126%,其中超過(guò)60%是二價(jià)HPV疫苗;2023年四價(jià)流感疫苗批簽發(fā)223批次,同比減少34%。

據不完全統計,自2018年以來(lái),國內獲批國產(chǎn)四價(jià)流感疫苗有7款,同時(shí)獲得國家藥監局批準的HPV疫苗有5款,其中有3款為二價(jià)HPV疫苗;2023年,流感疫苗和HPV疫苗批簽發(fā)批次最多的二類(lèi)疫苗品種。根據數據顯示,2023年HPV疫苗總批發(fā)批次為543批次,同比增長(cháng)126%,其中超過(guò)60%是二價(jià)HPV疫苗;2023年四價(jià)流感疫苗批簽發(fā)223批次,同比減少34%。

數據來(lái)源:觀(guān)研天下整理

價(jià)格主要由供求決定,當供大于求時(shí),價(jià)格成為主要的衡量杠桿,所以疫苗面臨的問(wèn)題是類(lèi)似的。并且,由于疫苗的生產(chǎn)企業(yè)眾多且同產(chǎn)品管線(xiàn)趨于同質(zhì)化,熱門(mén)品種扎推,HPV、肺炎球菌結合疫苗等國產(chǎn)疫苗陸續進(jìn)入臨床后期。長(cháng)期來(lái)看,我國疫苗行業(yè)價(jià)格戰也愈發(fā)激烈。

我國部分成人二類(lèi)苗已上市品種及在研品種管線(xiàn)

品種名稱(chēng)

細分品類(lèi)

已上市產(chǎn)品企業(yè)

進(jìn)入臨床Ⅲ期企業(yè)

宮頸癌疫苗

2價(jià)HPV疫苗

GSK、萬(wàn)泰生物、沃森生物

-

9價(jià)HPV疫苗

默沙東

萬(wàn)泰生物、康樂(lè )衛士、瑞科生物、沃森生物

肺炎疫苗

PCV13

輝瑞、沃森生物、康泰生物

康希諾、復星安特金、艾美疫苗

PCV15

-

智飛生物

腦膜炎疫苗

MCV4

康希諾

蘭州所、沃森生物、微超生物

流感疫苗

四價(jià)流感疫苗(裂解亞單位)

華蘭生物、金迪克賽諾菲、國光生技、科興生物、上海所、武漢所、長(cháng)春所

智飛生物、遼寧成大、康泰生物、康潤生物

人二倍體狂苗

-

康華生物、康泰生物

智飛生物、成都所、成大生物

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4、多家國產(chǎn)疫苗企業(yè)開(kāi)始搶灘海外市場(chǎng)

而在國內疫苗市場(chǎng)競爭愈發(fā)激烈的局勢下,越來(lái)越多國產(chǎn)疫苗企業(yè)開(kāi)始布局海外市場(chǎng)。例如,2022年12月,武漢所自主研發(fā)的四價(jià)流感疫苗成功在肯尼亞完成注冊;2023年10月,武漢所首批出口非洲的四價(jià)流感疫苗發(fā)往肯尼亞;2021年,萬(wàn)泰生物的二價(jià)HPV疫苗通過(guò)WHO預認證,并且已經(jīng)在摩洛哥、尼泊爾、泰國、剛果(金)、柬埔寨、埃塞俄比亞、哈薩克斯坦等國家獲得上市許可;沃森生物的13價(jià)肺炎結合疫苗在2023年在印尼獲得了上市批準,目前已經(jīng)正式在印尼開(kāi)展接種,本地化生產(chǎn)的工作也在推進(jìn)中。

我國疫苗企業(yè)出海情況

公司

出口產(chǎn)品

出口國家

智飛生物

ACYW135群流腦多糖疫苗新冠疫苗

印尼、巴基斯坦、烏茲別克斯坦等國家

康泰生物

13價(jià)肺炎球菌多糖結合疫苗

印尼

無(wú)細胞百白破b型流感嗜血桿菌聯(lián)合疫苗、23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗,23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗

取得了部分國家出口的證書(shū)

新型冠狀病毒疫苗(Y25腺病毒載體)

印尼

沃森生物

AC群腦膜炎球菌多糖疫苗

埃及

ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗

巴基斯坦

13價(jià)肺炎球菌多糖結合疫苗

摩洛哥、印尼、孟加拉、泰國

康希諾

新冠疫苗

墨西哥、巴基斯坦、智利、厄瓜多爾等國

成大生物

人用狂犬病疫苗(Vero細胞)、人用乙腦滅活疫苗(Vero細胞)

印度、泰國、埃及、菲律賓等多國

百克生物

水痘減毒活疫苗

印度、巴基斯坦等國

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同時(shí),康希諾先后與印尼生物制藥公司Etana達成合作協(xié)議,推動(dòng)創(chuàng )新疫苗產(chǎn)品聯(lián)合開(kāi)發(fā)與商業(yè)化,助力印尼建設區域疫苗生產(chǎn)中心;在馬來(lái)西亞投資當地公司Solution BIO,以加深和當地合作方的關(guān)系;與沙特阿拉伯藥企SPIMACO簽署疫苗合作框架協(xié)議,重點(diǎn)聚焦推進(jìn)康希諾四價(jià)流腦結合疫苗進(jìn)入沙特阿拉伯以及其他中東和北非地區市場(chǎng)。

我國疫苗企業(yè)與部分海外企業(yè)合作協(xié)議

時(shí)間

國內企業(yè)

海外合作方

所屬?lài)?span>

協(xié)議主要內容

20223

康泰生物

Pll、Pharmawealthinc

菲律賓

推動(dòng)PSV23在菲律賓當地的注冊申請,商業(yè)化銷(xiāo)售等事項

20235

康泰生物

某印度頭部制藥企業(yè)

印度

推動(dòng)PCV13在印度的注冊,上市、經(jīng)銷(xiāo)

20234

康奉生物

PTBiotis

印度尼西亞

公司將向Biots供應PCV13原液,并針對疫苗的配制,分裝,成品檢定等技術(shù)進(jìn)行轉移:后續推進(jìn)PCV13在印尼的本地化生產(chǎn)。注冊,商業(yè)化運營(yíng)

202312

康泰生物

GennvaxEgypt

埃及

PCV13達成了代理許可和技術(shù)轉移的商業(yè)合作

20235

康泰生物

未披露

沙特阿拉伯

推動(dòng)PCV13PPSV2)在沙特當地的注冊、上市、經(jīng)銷(xiāo)

2021

沃森生物

未披露(推測為PTEtana)

印度尼西亞

PCV13、2價(jià)HPV疫苗和新冠mRNA疫苗的本地化合作項目

20214

沃森生物

Marocvax

摩洛哥

PCV13在摩洛哥的成品進(jìn)口,分銷(xiāo)、銷(xiāo)售及其原液供應合作業(yè)務(wù)簽

20238

康希諾

Solution

馬來(lái)西亞

公司認購Solution10%的股份,以幫助公司在東南亞地區擴大客戶(hù)基礎,促進(jìn)研發(fā)合作及商業(yè)化

20239

康希諾

PTEtana

印度尼西亞

吸入疫苗技術(shù)和流腦疫苗

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5、我國疫苗企業(yè)該如何選擇目的地與路徑?

而由于疫苗技術(shù)門(mén)檻高、監管要求嚴格,我國疫苗走向海外仍然面臨著(zhù)諸多挑戰。張軍表示:中國疫苗要進(jìn)入國際市場(chǎng),只獲得國內藥監的審批上市許可還不足以支撐,需要通過(guò)美國食品藥品監督管理局(FDA)或歐盟EMA的許可,或WHO的預認證(即WHO PQ認證),符合國際市場(chǎng)的質(zhì)量和安全標準。不同國家對疫苗審批的流程和標準存在差異,這需要企業(yè)做出適應性調整。

中國疫苗企業(yè)PQ認證情況

企業(yè)

產(chǎn)品

通過(guò)所認證時(shí)間

中國生物(成都所)

乙腦減毒活疫苗(1人份)

2013.08.10

中國生物(成都所)

乙腦減毒活疫苗(5人份)

2013.08.10

華蘭生物

三價(jià)流感病毒裂解疫苗

2015.09.06

中國生物(北京所)

二價(jià)脊髓灰質(zhì)炎疫苗(OPV)

2017.12.21

科興生物

人二倍體甲肝滅活疫苗(成人)

2017.12.22

科興生物

人二倍體甲肝滅活疫苗(兒童)

2017.12.22

萬(wàn)泰生物

二價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗

2021.10.14

中國生物(北京所)

脊髓灰質(zhì)炎疫苗(sIPV)

2022.02.15

科興生物

水痘減毒活疫苗

2022.03.11

科興生物

骨髓灰質(zhì)炎疫苗(slPV)

2022.06.06

中國生物(長(cháng)春所)

三價(jià)流感病毒裂解疫苗

2023.10.20

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目前,我國僅有7家企業(yè)的11種疫苗獲得PQ預認證,不同國家和地區對于疫苗的準入和監管要求不同,這要求企業(yè)在開(kāi)發(fā)之初就要為滿(mǎn)足海外市場(chǎng)需求做好相應的規劃和準備。目前,中國疫苗的“出?!蹦康牡匾詵|南亞、中東、北非等國家和地區為主。

而對于出海路徑,國產(chǎn)疫苗企業(yè)可以選擇兩種:一是服務(wù)于全球公共衛生市場(chǎng),與WHO、Gavi、蓋茨基金會(huì )等國際組織合作,為全球公共衛生貢獻力量;二是與各國政府直接合作,根據各國對疫苗的具體需求和能力,靈活調整策略,對于缺乏生產(chǎn)能力的國家,可以選擇直接供應疫苗,對于技術(shù)需求高的國家,企業(yè)可以分階段轉移生產(chǎn)和技術(shù),幫助其建立本地生產(chǎn)能力。(WYD)

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我國布病疫苗行業(yè)分析:政策扶持疊加需求基數增加 市場(chǎng)空間有望繼續擴大

我國布病疫苗行業(yè)分析:政策扶持疊加需求基數增加 市場(chǎng)空間有望繼續擴大

據農業(yè)農村部數據,2021年,我國牲畜飼養量中,奶牛1043.3萬(wàn)頭、肉牛7685.1萬(wàn)頭、羊30654.8萬(wàn)頭,布魯氏菌病活疫苗(BA0711株)說(shuō)明書(shū)顯示,山羊、綿羊和牛的接種劑量分別為1/1.5/10頭份/頭或只,按照疫苗價(jià)格1元/頭份,免疫率80%,測算出2021年布病疫苗市場(chǎng)空間超過(guò)10億元。

2024年06月19日
價(jià)格戰掀起 我國疫苗行業(yè)迎來(lái)黃金發(fā)展期 國產(chǎn)企業(yè)搶灘海外市場(chǎng)

價(jià)格戰掀起 我國疫苗行業(yè)迎來(lái)黃金發(fā)展期 國產(chǎn)企業(yè)搶灘海外市場(chǎng)

近幾年,國家對疫苗尤其是創(chuàng )新型疫苗支持政策的不斷出臺,所以政策、技術(shù)與需求有望形成共振,我國疫苗行業(yè)正迎來(lái)黃金發(fā)展期,市場(chǎng)規模不斷擴大。根據數據顯示,2022年,我國疫苗行業(yè)市場(chǎng)規模約為1250.5億元,同比增速為25.62%,2017-2022年CAGR達32.04%,預計2025年市場(chǎng)規模將超過(guò)2000億元。

2024年06月19日
血透在透患者數量穩步增長(cháng) 血液凈化設備空間廣闊 政策加持下國產(chǎn)化加速

血透在透患者數量穩步增長(cháng) 血液凈化設備空間廣闊 政策加持下國產(chǎn)化加速

與發(fā)達國家相比,我國ESRD治療率仍然較低,血液凈化市場(chǎng)未來(lái)?yè)碛芯薮蟮陌l(fā)掘空間。數據顯示,2020年,我國接受透析治療的ESRD患者數量為5.71每萬(wàn)人口,治療率為24.40%,遠低于日本、新加坡、韓國、美國等國家。

2024年06月18日
肝素產(chǎn)業(yè)鏈分析:肝素原料藥供應集中 低分子肝素臨床應用空間將逐漸打開(kāi)

肝素產(chǎn)業(yè)鏈分析:肝素原料藥供應集中 低分子肝素臨床應用空間將逐漸打開(kāi)

近年來(lái)全球肝素原料藥(API)市場(chǎng)規模持續增長(cháng)。根據數據,2014-2018年全球肝素原料藥市場(chǎng)規模由6.86億美元增長(cháng)至11.76億美元,預計2024年全球肝素原料藥市場(chǎng)規模將達38.25億美元,較上年同比增長(cháng)14.8%。

2024年06月17日
GLP-1藥物行業(yè):中國及全球銷(xiāo)售額快速增長(cháng) 國內市場(chǎng)份額主要被外資企業(yè)占據

GLP-1藥物行業(yè):中國及全球銷(xiāo)售額快速增長(cháng) 國內市場(chǎng)份額主要被外資企業(yè)占據

近年來(lái),隨著(zhù)人們生活水平的提高和臨床需求增加,我國GLP-1藥物持續熱賣(mài),銷(xiāo)售額呈現快速增長(cháng)的態(tài)勢,由2018年的4.87億元上升至2023年的60.92億元,年復合增長(cháng)率超過(guò)50%。

2024年06月17日
醫保報銷(xiāo)條件逐漸寬松 我國血制品行業(yè)供給端顯著(zhù)向好 消費品種逐漸完善

醫保報銷(xiāo)條件逐漸寬松 我國血制品行業(yè)供給端顯著(zhù)向好 消費品種逐漸完善

血制品的血漿全部來(lái)源于單采血漿站,“采漿量=漿站數×單位漿站采漿量”,其中漿站數和單站采漿量構成核心的驅動(dòng)因素。根據數據顯示,2023年,我國單采血漿站數量達300余個(gè),采漿量約12000噸,僅占全球采漿量約18%,與美國相比差距較低。

2024年06月13日
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