1、疫苗概述
根據觀(guān)研報告網(wǎng)發(fā)布的《中國疫苗行業(yè)發(fā)展趨勢研究與未來(lái)投資分析報告(2024-2031年)》顯示,疫苗是指用各類(lèi)病原微生物制作的用于預防接種的生物制品,是將病原微生物(如細菌、立克次氏體、病毒等)及其代謝產(chǎn)物,經(jīng)過(guò)人工減毒、滅活或利用轉基因等方法制成的用于預防傳染病的自動(dòng)免疫制劑。根據用途可分為預防性疫苗和治療性疫苗。也可根據抗原性質(zhì)和制備工藝分為:減毒活疫苗、滅活疫苗、類(lèi)毒素疫苗等類(lèi)型。
疫苗分類(lèi)
分類(lèi) |
制備工藝 |
減毒活疫苗 |
用病原微生物的自然弱毒株或經(jīng)培養傳代等方法減毒處理后獲得致病力減弱、免疫原性良好的病原微生物誠毒株制成的疫苗 |
滅活疫苗 |
病原微生物經(jīng)培養、增殖,用物理化學(xué)方法滅活以去除其增殖能力后制成的疫苗 |
類(lèi)毒素疫苗 |
用經(jīng)處理的或喪失毒性而保留免疫原性的病原微生物毒素所制成的疫苗 |
多糖(結合)疫苗 |
用病原微生物的莢膜多糖(與蛋白質(zhì)載體結合)作為抗原制成的疫苗 |
重組蛋白疫苗 |
采用基因重組技術(shù)將編碼病原微生物保護性抗原的基因重組到細菌、酵母或細胞,經(jīng)培養、增殖后,提取、純化所表達的保護性抗原制成的疫苗 |
核酸疫苗 |
是指將編碼抗原的外源基因(DNA或RNA)導入人體細胞內,利用人體細胞的表達系統合成抗原以誘導產(chǎn)生免疫應答的方式而制成的疫苗 |
病毒載體疫苗 |
將編碼抗原的外源基因通過(guò)病毒載體作為遞送系統導入人體細胞內,利用人體細胞的表達系統合成抗原以誘導產(chǎn)生免疫應答的方式而制成的疫苗 |
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2、我國疫苗行業(yè)正迎來(lái)黃金發(fā)展期,市場(chǎng)規模不斷擴大
近幾年,國家對疫苗尤其是創(chuàng )新型疫苗支持政策的不斷出臺,所以政策、技術(shù)與需求有望形成共振,我國疫苗行業(yè)正迎來(lái)黃金發(fā)展期,市場(chǎng)規模不斷擴大。根據數據顯示,2022年,我國疫苗行業(yè)市場(chǎng)規模約為1250.5億元,同比增速為25.62%,2017-2022年CAGR達32.04%,預計2025年市場(chǎng)規模將超過(guò)2000億元。
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中國疫苗行業(yè)相關(guān)政策
年份 |
政策 |
內容 |
2022 |
《“十四五”國民健康規劃》 |
強化疫苗預防接種。加強疫苗可預防傳染病監測,需要適時(shí)調整國家免疫規劃疫苗種類(lèi)。 |
2021 |
《“十四五”國家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規劃》 |
支持疫苗領(lǐng)域創(chuàng )新發(fā)展,推動(dòng)關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān),促推解決產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展的“卡脖子”問(wèn)題,提升產(chǎn)業(yè)整體水平。實(shí)施疫苗全生命周期管理。全面提升疫苗監管水平。推動(dòng)工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)在疫苗等監管領(lǐng)域的融合應用。 |
2019 |
《中華人民共和國疫苗管理法》 |
國家支持疫苗基礎研究和應用研究,促進(jìn)疫苗研制和創(chuàng )新,將預防、控制重大疾病的疫苗研制、生產(chǎn)和儲備納入國家戰略。國家制定疫苗行業(yè)發(fā)展規劃和產(chǎn)業(yè)政策,支持疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展和結構優(yōu)化,鼓勵疫苗生產(chǎn)規?;?、集約化,不斷提升疫苗生產(chǎn)工藝和質(zhì)量水平。 |
2017 |
《關(guān)于進(jìn)一步加強疫苗流通和預防接種管理工作的意見(jiàn)》 |
堅持國家免疫規劃疫苗、常規疫苗和應急疫苗等重點(diǎn)疫苗立足國內生產(chǎn)的原則,鼓勵和支持國內疫苗生產(chǎn)企業(yè)規?;a(chǎn)。促進(jìn)疫苗生產(chǎn)企業(yè)提高質(zhì)量管理水平和規范生產(chǎn)能力,持續提升疫苗產(chǎn)品質(zhì)量 |
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3、我國疫苗行業(yè)掀起價(jià)格戰
目前,我國疫苗分為一類(lèi)疫苗(免疫規劃疫苗)和二類(lèi)疫苗(非免疫規劃疫苗):一類(lèi)疫苗指政府免費向公民提供的,公民應當依照政府規定接種的疫苗,由國家負責統一采購和配送,疫苗的價(jià)格受到控制。根據中《2024年國家免疫規劃疫苗集中采購項目》,重組乙型肝炎疫苗的預算單價(jià)為7.93元/支、脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗預算單價(jià)為35元/支、吸附無(wú)細胞百白破聯(lián)合疫苗預算單價(jià)5.74元/支、A群C群腦膜炎球菌多躺疫苗預算單價(jià)11.92元/支、凍干甲型肝炎減毒活疫苗預算單價(jià)29.33元/支。
二類(lèi)疫苗是由公民自費且自愿接種的疫苗種類(lèi),企業(yè)對二類(lèi)疫苗的自主定價(jià)權更高,商業(yè)利潤巨大。以默沙東的九價(jià)HPV(人乳頭瘤病毒)疫苗為例,每針的價(jià)格約為1300元,2023年默沙東成為中國銷(xiāo)售收入最高的跨國藥企。同時(shí),在疫情后,國內居民健康意識得到大幅度提升,二類(lèi)疫苗在中國疫苗市場(chǎng)占比逐漸上升。但隨之而來(lái)的是二類(lèi)市場(chǎng)競爭加劇,進(jìn)而導致價(jià)格戰持續升級。
例如,2024年5月20日,江蘇省公共資源交易中心發(fā)布的通知顯示,國藥集團下屬的長(cháng)春所、武漢所、上海所生產(chǎn)的四價(jià)流感病毒裂解疫苗中標價(jià)格下調,中標價(jià)格從128元/支降到88元/支;2024年6月4日,華蘭疫苗四價(jià)流感病毒裂解疫苗(成人劑型)的預充式和西林瓶?jì)r(jià)格分別下調至88元/支和85元/瓶,預充式的兒童劑型價(jià)格調整至128元/支;北京科興西林瓶的四價(jià)流感疫苗價(jià)格下調至78元/瓶,預充劑型價(jià)格下調至88元/支;金迪克四價(jià)流感病毒裂解疫苗(成人劑型、預充式0.5ml/支)調整為88元/支,四價(jià)流感病毒裂解疫苗(成人劑型、西林瓶0.5ml/瓶)調整為85元/瓶。
同時(shí),HPV疫苗也相繼下降。例如,2024年3月22日,萬(wàn)泰生物二價(jià)HPV疫苗以86元/支的價(jià)格中標,而2023年2月、2023年7月同款疫苗的中標價(jià)格分別是329元、116元,國產(chǎn)二價(jià)HPV價(jià)格正式跌破百元;4月底,海南省疾病預防控制中心公布的信息顯示,玉溪澤潤生物(沃森生物子公司)的二價(jià)HPV疫苗以63元/支的價(jià)格成功中選。
2024年1月,默沙東中國宣布,其九價(jià)HPV疫苗9至14歲女性二劑次接種程序已獲得中國國家藥監局批準。也就是說(shuō),雖然單劑次接種單價(jià)尚未調整,但從三劑次到二劑次,接種成本降低,等同于“變相降價(jià)”。
據不完全統計,自2018年以來(lái),國內獲批國產(chǎn)四價(jià)流感疫苗有7款,同時(shí)獲得國家藥監局批準的HPV疫苗有5款,其中有3款為二價(jià)HPV疫苗;2023年,流感疫苗和HPV疫苗批簽發(fā)批次最多的二類(lèi)疫苗品種。根據數據顯示,2023年HPV疫苗總批發(fā)批次為543批次,同比增長(cháng)126%,其中超過(guò)60%是二價(jià)HPV疫苗;2023年四價(jià)流感疫苗批簽發(fā)223批次,同比減少34%。
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價(jià)格主要由供求決定,當供大于求時(shí),價(jià)格成為主要的衡量杠桿,所以疫苗面臨的問(wèn)題是類(lèi)似的。并且,由于疫苗的生產(chǎn)企業(yè)眾多且同產(chǎn)品管線(xiàn)趨于同質(zhì)化,熱門(mén)品種扎推,HPV、肺炎球菌結合疫苗等國產(chǎn)疫苗陸續進(jìn)入臨床后期。長(cháng)期來(lái)看,我國疫苗行業(yè)價(jià)格戰也愈發(fā)激烈。
我國部分成人二類(lèi)苗已上市品種及在研品種管線(xiàn)
品種名稱(chēng) |
細分品類(lèi) |
已上市產(chǎn)品企業(yè) |
進(jìn)入臨床Ⅲ期企業(yè) |
宮頸癌疫苗 |
2價(jià)HPV疫苗 |
GSK、萬(wàn)泰生物、沃森生物 |
- |
9價(jià)HPV疫苗 |
默沙東 |
萬(wàn)泰生物、康樂(lè )衛士、瑞科生物、沃森生物 |
|
肺炎疫苗 |
PCV13 |
輝瑞、沃森生物、康泰生物 |
康希諾、復星安特金、艾美疫苗 |
PCV15 |
- |
智飛生物 |
|
腦膜炎疫苗 |
MCV4 |
康希諾 |
蘭州所、沃森生物、微超生物 |
流感疫苗 |
四價(jià)流感疫苗(裂解亞單位) |
華蘭生物、金迪克賽諾菲、國光生技、科興生物、上海所、武漢所、長(cháng)春所 |
智飛生物、遼寧成大、康泰生物、康潤生物 |
人二倍體狂苗 |
- |
康華生物、康泰生物 |
智飛生物、成都所、成大生物 |
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4、多家國產(chǎn)疫苗企業(yè)開(kāi)始搶灘海外市場(chǎng)
而在國內疫苗市場(chǎng)競爭愈發(fā)激烈的局勢下,越來(lái)越多國產(chǎn)疫苗企業(yè)開(kāi)始布局海外市場(chǎng)。例如,2022年12月,武漢所自主研發(fā)的四價(jià)流感疫苗成功在肯尼亞完成注冊;2023年10月,武漢所首批出口非洲的四價(jià)流感疫苗發(fā)往肯尼亞;2021年,萬(wàn)泰生物的二價(jià)HPV疫苗通過(guò)WHO預認證,并且已經(jīng)在摩洛哥、尼泊爾、泰國、剛果(金)、柬埔寨、埃塞俄比亞、哈薩克斯坦等國家獲得上市許可;沃森生物的13價(jià)肺炎結合疫苗在2023年在印尼獲得了上市批準,目前已經(jīng)正式在印尼開(kāi)展接種,本地化生產(chǎn)的工作也在推進(jìn)中。
我國疫苗企業(yè)出海情況
公司 |
出口產(chǎn)品 |
出口國家 |
智飛生物 |
ACYW135群流腦多糖疫苗新冠疫苗 |
印尼、巴基斯坦、烏茲別克斯坦等國家 |
康泰生物 |
13價(jià)肺炎球菌多糖結合疫苗 |
印尼 |
無(wú)細胞百白破b型流感嗜血桿菌聯(lián)合疫苗、23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗,23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗 |
取得了部分國家出口的證書(shū) |
|
新型冠狀病毒疫苗(Y25腺病毒載體) |
印尼 |
|
沃森生物 |
AC群腦膜炎球菌多糖疫苗 |
埃及 |
ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗 |
巴基斯坦 |
|
13價(jià)肺炎球菌多糖結合疫苗 |
摩洛哥、印尼、孟加拉、泰國 |
|
康希諾 |
新冠疫苗 |
墨西哥、巴基斯坦、智利、厄瓜多爾等國 |
成大生物 |
人用狂犬病疫苗(Vero細胞)、人用乙腦滅活疫苗(Vero細胞) |
印度、泰國、埃及、菲律賓等多國 |
百克生物 |
水痘減毒活疫苗 |
印度、巴基斯坦等國 |
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同時(shí),康希諾先后與印尼生物制藥公司Etana達成合作協(xié)議,推動(dòng)創(chuàng )新疫苗產(chǎn)品聯(lián)合開(kāi)發(fā)與商業(yè)化,助力印尼建設區域疫苗生產(chǎn)中心;在馬來(lái)西亞投資當地公司Solution BIO,以加深和當地合作方的關(guān)系;與沙特阿拉伯藥企SPIMACO簽署疫苗合作框架協(xié)議,重點(diǎn)聚焦推進(jìn)康希諾四價(jià)流腦結合疫苗進(jìn)入沙特阿拉伯以及其他中東和北非地區市場(chǎng)。
我國疫苗企業(yè)與部分海外企業(yè)合作協(xié)議
時(shí)間 |
國內企業(yè) |
海外合作方 |
所屬?lài)?span> |
協(xié)議主要內容 |
2022年3月 |
康泰生物 |
Pll、Pharmawealthinc |
菲律賓 |
推動(dòng)PSV23在菲律賓當地的注冊申請,商業(yè)化銷(xiāo)售等事項 |
2023年5月 |
康泰生物 |
某印度頭部制藥企業(yè) |
印度 |
推動(dòng)PCV13在印度的注冊,上市、經(jīng)銷(xiāo) |
2023年4月 |
康奉生物 |
PTBiotis |
印度尼西亞 |
公司將向Biots供應PCV13原液,并針對疫苗的配制,分裝,成品檢定等技術(shù)進(jìn)行轉移:后續推進(jìn)PCV13在印尼的本地化生產(chǎn)。注冊,商業(yè)化運營(yíng) |
2023年12月 |
康泰生物 |
GennvaxEgypt |
埃及 |
就PCV13達成了代理許可和技術(shù)轉移的商業(yè)合作 |
2023年5月 |
康泰生物 |
未披露 |
沙特阿拉伯 |
推動(dòng)PCV13及PPSV2)在沙特當地的注冊、上市、經(jīng)銷(xiāo) |
2021年 |
沃森生物 |
未披露(推測為PTEtana) |
印度尼西亞 |
PCV13、2價(jià)HPV疫苗和新冠mRNA疫苗的本地化合作項目 |
2021年4月 |
沃森生物 |
Marocvax |
摩洛哥 |
PCV13在摩洛哥的成品進(jìn)口,分銷(xiāo)、銷(xiāo)售及其原液供應合作業(yè)務(wù)簽 |
2023年8月 |
康希諾 |
Solution |
馬來(lái)西亞 |
公司認購Solution約10%的股份,以幫助公司在東南亞地區擴大客戶(hù)基礎,促進(jìn)研發(fā)合作及商業(yè)化 |
2023年9月 |
康希諾 |
PTEtana |
印度尼西亞 |
吸入疫苗技術(shù)和流腦疫苗 |
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5、我國疫苗企業(yè)該如何選擇目的地與路徑?
而由于疫苗技術(shù)門(mén)檻高、監管要求嚴格,我國疫苗走向海外仍然面臨著(zhù)諸多挑戰。張軍表示:中國疫苗要進(jìn)入國際市場(chǎng),只獲得國內藥監的審批上市許可還不足以支撐,需要通過(guò)美國食品藥品監督管理局(FDA)或歐盟EMA的許可,或WHO的預認證(即WHO PQ認證),符合國際市場(chǎng)的質(zhì)量和安全標準。不同國家對疫苗審批的流程和標準存在差異,這需要企業(yè)做出適應性調整。
中國疫苗企業(yè)PQ認證情況
企業(yè) |
產(chǎn)品 |
通過(guò)所認證時(shí)間 |
中國生物(成都所) |
乙腦減毒活疫苗(1人份) |
2013.08.10 |
中國生物(成都所) |
乙腦減毒活疫苗(5人份) |
2013.08.10 |
華蘭生物 |
三價(jià)流感病毒裂解疫苗 |
2015.09.06 |
中國生物(北京所) |
二價(jià)脊髓灰質(zhì)炎疫苗(OPV) |
2017.12.21 |
科興生物 |
人二倍體甲肝滅活疫苗(成人) |
2017.12.22 |
科興生物 |
人二倍體甲肝滅活疫苗(兒童) |
2017.12.22 |
萬(wàn)泰生物 |
二價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗 |
2021.10.14 |
中國生物(北京所) |
脊髓灰質(zhì)炎疫苗(sIPV) |
2022.02.15 |
科興生物 |
水痘減毒活疫苗 |
2022.03.11 |
科興生物 |
骨髓灰質(zhì)炎疫苗(slPV) |
2022.06.06 |
中國生物(長(cháng)春所) |
三價(jià)流感病毒裂解疫苗 |
2023.10.20 |
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目前,我國僅有7家企業(yè)的11種疫苗獲得PQ預認證,不同國家和地區對于疫苗的準入和監管要求不同,這要求企業(yè)在開(kāi)發(fā)之初就要為滿(mǎn)足海外市場(chǎng)需求做好相應的規劃和準備。目前,中國疫苗的“出?!蹦康牡匾詵|南亞、中東、北非等國家和地區為主。
而對于出海路徑,國產(chǎn)疫苗企業(yè)可以選擇兩種:一是服務(wù)于全球公共衛生市場(chǎng),與WHO、Gavi、蓋茨基金會(huì )等國際組織合作,為全球公共衛生貢獻力量;二是與各國政府直接合作,根據各國對疫苗的具體需求和能力,靈活調整策略,對于缺乏生產(chǎn)能力的國家,可以選擇直接供應疫苗,對于技術(shù)需求高的國家,企業(yè)可以分階段轉移生產(chǎn)和技術(shù),幫助其建立本地生產(chǎn)能力。(WYD)

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