一、肝素行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈全景
根據觀(guān)研報告網(wǎng)發(fā)布的《中國肝素行業(yè)發(fā)展現狀研究與投資前景分析報告（2024-2031年）》顯示，肝素能夠通過(guò)內源/外源途徑發(fā)揮抗凝血作用，卓越的抗凝性能使其成為臨床應用最廣的抗凝藥之一。經(jīng)過(guò)數十年的發(fā)展，肝素行業(yè)已經(jīng)形成了從上游肝素粗品提取、中游肝素原料藥到下游肝素制劑的完整產(chǎn)業(yè)鏈。
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二、肝素行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈上游
肝素在動(dòng)物腸、肺和肝中富集，豬小腸黏膜和牛肺是肝素分離的最常用來(lái)源，目前FDA僅批準從豬小腸粘膜提取肝素的方法。
生豬養殖業(yè)和屠宰業(yè)的發(fā)展對肝素粗品的產(chǎn)量有較大影響。中國生豬養殖歷史悠久，生豬資源豐富，生豬出欄量占世界生豬出欄量50%以上，是世界主要的生豬養殖與屠宰國家。生豬養殖業(yè)總體平穩發(fā)展，豬小腸供給充足，為我國肝素提取提供了有利條件。
根據數據，2018年中國生豬出欄量為69382萬(wàn)頭，占總體出欄量的54.67%；歐盟生豬出欄量27000萬(wàn)頭，占21.27%；俄羅斯生豬出欄量4525萬(wàn)頭，占3.57%；巴西出欄量4095.1萬(wàn)頭，占3.23%；加拿大出欄量2812.8萬(wàn)頭，占2.22%。
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近年來(lái)，我國生豬出欄量進(jìn)一步增長(cháng)。2022年我國生豬出欄量為69995萬(wàn)頭，較上年同比增長(cháng)4.3%；2023年我國生豬出欄量為72662萬(wàn)頭，較上年同比增長(cháng)3.8%；2024年Q1我國生豬出欄量為19455萬(wàn)頭，較上年同比下降2.2%。
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二、肝素產(chǎn)業(yè)鏈中游
近年來(lái)全球肝素原料藥（API）市場(chǎng)規模持續增長(cháng)。根據數據，2014-2018年全球肝素原料藥市場(chǎng)規模由6.86億美元增長(cháng)至11.76億美元，預計2024年全球肝素原料藥市場(chǎng)規模將達38.25億美元，較上年同比增長(cháng)14.8%。
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全球肝素API供應市場(chǎng)高度集中且主要位于中國。2018年肝素API供應市場(chǎng)參與者TOP5合計占有89%的市場(chǎng)份額，其中四家均為中國企業(yè)，合計占有67.6%的市場(chǎng)份額。
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三、肝素產(chǎn)業(yè)鏈下游
肝素類(lèi)制劑是臨床主要抗凝血藥物。隨著(zhù)全球人口老齡化問(wèn)題突出，靜脈血栓栓塞癥（VTE）等相關(guān)疾病發(fā)病率逐年增高，肝素制劑進(jìn)入快速增長(cháng)階段。2014年全球肝素制劑市場(chǎng)規模為52.3億美元，預計2024年全球肝素制劑市場(chǎng)規模達66.42億美元，較上年同比增長(cháng)7.2%。
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肝素主要分為標準肝素、低分子肝素、超低分子量肝素三類(lèi)。三類(lèi)肝素在分子大小、作用機制及藥代動(dòng)力學(xué)、副作用等方面均有差異。
肝素分類(lèi)
| 類(lèi)別 | 普通肝素 | 低分子肝素 | 超低分子肝素 |
| 分子量 | 3~30kDa,平均14kDa | 3~8kDa,平均6kDa | 1.5~3kDa,分子量的分布區間更加集中 |
| 制備方式 | 主要從豬小腸黏膜等動(dòng)物組織器官提取 | 化學(xué)降解法、酶解法 | 化學(xué)合成法和酶合成法等 |
| 與凝血因子結合位點(diǎn) | 較多 | 與抗凝血酶l結合，主要抑制Xa凝血因子活性 | - |
| 有效和安全性 | 出血和血小板減少發(fā)生率較高。但其在血液保存、心臟手術(shù)、腎透析、抗動(dòng)脈血栓等傳統抗凝血臨床應用上仍難以替代 | 相對于普通肝素，低分子量肝素生物利用度高，副作用小，引起出血和血小板減少的發(fā)生率更低，抗血栓作用強，半衰期更長(cháng) | 更好的抗血栓活性，更低的出血風(fēng)險，對血小板的影響更小 |
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低分子肝素（LMWH）由標準肝素通過(guò)化學(xué)或酶促方法裂解獲得，目前已批準的低分子肝素包括依諾肝素、那屈肝素、達肝素等8種不同結構藥品，主要用于治療血栓、肺栓塞及心肌梗塞，每種LMWH均有其獨特性。
相對于標準肝素，低分子肝素可皮下給藥，半衰期更長(cháng)、長(cháng)期使用患骨質(zhì)疏松的風(fēng)險及患血小板減少癥的風(fēng)險更低，同時(shí)給定劑量后效果預測性較好，無(wú)需像肝素使用時(shí)頻繁檢測血液來(lái)確定有效性，可減少病人住院時(shí)間。
目前，大量的有關(guān)低分子肝素在抗腫瘤、抗病毒、抗炎癥以及抗糖尿病相關(guān)并發(fā)癥等疾病中血栓形成適應癥的臨床試驗正在開(kāi)展，低分子肝素的臨床應用空間將逐漸打開(kāi)。
數據顯示，2014年全球低分子肝素制劑市場(chǎng)規模為46.6億美元，占比為89.1%；預計2024年全球低分子肝素制劑市場(chǎng)規模為59.5億美元，占比為89.42%。
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根據資料，低分子肝素制劑中，依諾肝素擁有更廣泛的適應癥和優(yōu)秀的臨床效果，突出的臨床優(yōu)勢將推動(dòng)依諾肝素對其他種類(lèi)的低分子制劑的替代趨勢。
2018年，全球依諾肝素市場(chǎng)規模為27.3億美元，占全球低分子肝素市場(chǎng)規模的比重為66.5%；預計2024年全球依諾肝素市場(chǎng)規模將達60億美元左右。從國內市場(chǎng)看，依諾肝素在中國獲批的低分子肝素制劑中臨床適應癥最為廣泛。
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低分子肝素制劑在中國獲批的臨床適應癥范圍
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中國LMWH自適應 |
依諾肝素 |
達肝素鈉 |
那曲肝素鈣 |
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腹部術(shù)后預防深靜脈血栓形成 |
外科 |
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內科 |
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治療深靜脈血栓并發(fā)肺檢塞或深靜脈血栓 |
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治療不穩定型心絞痛及非Q波心肌梗死中的缺血并發(fā)癥 |
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血液透析體外循環(huán)以防止血栓癥 |
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治療急性ST段抬高型心肌梗死 |
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